Estratto provvedimento A.I.C. n. 753 del 4 dicembre 2002
  Medicinale: ALBUMINA UMANA IMMUNO.
  Titolare  A.I.C.: Baxter AG, con sede legale e domicilio fiscale in
Vienna, Industriestrasse 72, cap A 1220 - Austria.
  Variazione  A.I.C.:  modifica  del  processo  di  fabbricazione del
principio  attivo  (distinta  dalla Tipo I n 12) senza modifica delle
specifiche del prodotto finito (B13).
    1.  Modifica  del  contenuto  dell'autorizzazione alla produzione
(modifica officine);
    12.  Modifica secondaria del processo di produzione del principio
attivo.
  L'autorizzazione  all'immissione in commercio e' modificata come di
seguito  indicato:  e' approvata la modifica relativa alla cessazione
dell'autorizzazione   dell'Officina   Baxter  US  Inc.  con  sede  in
Rochester   (USA)  quale  sito  produttivo  alternativo;  e'  inoltre
autorizzata l'adozione presso l'officina Baxter S.p.a. di Cittaducale
(Rieti) di una fase di filtrazione in luogo della centrifugazione per
ognuno  degli  step  6,  8  e  10 del processo produttivo; nonche' la
possibilita'   di   eseguire,  presso  l'officina  Baxter  S.p.a.  di
Cittaducale   (Rieti),   sia  la  stabilizzazione  parziale  che,  in
alternativa, la stabilizzazione totale del bulk finale, relativamente
alle confezioni sottoelencate:
    A.I.C.  n. 010317042 - "25% soluzione per infusione endovenosa" 1
flacone da 50 ml.
  I  lotti  gia'  prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
  Il   presente   provvedimento  ha  effetto  dal  giorno  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.