Estratto provvedimento A.I.C. n. 782 del 16 dicembre 2002
    Medicinale: KETODOL.
    Titolare  A.I.C.:  Alfa  Wassermann  S.p.a.,  con  sede  legale e
domicilio  fiscale  in  Alanno Scalo - Pescara, Contrada Sant'Emidio,
c.a.p. 65020, Italia, codice fiscale n. 00556960375.
    Variazione   A.I.C.:   altre  modifiche  di  eccipienti  che  non
influenzano la biodisponibilita' (B13).
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di seguito indicato:
      e'   approvata   la   modifica  qualitativa  degli  eccipienti.
Pertanto, la composizione del medicinale e' cosi' modificata:
        principio attivo: invariato;
      eccipienti nucleo:
        da:
          ketoprofene   25   mg   -   amido   di   mais   50   mg   -
carbossime-tilamido  5  mg  -  polivinilpirrolidone  5  mg - magnesio
stearato 0,5 mg;
        a:
          ketoprofene  25  mg  -  lattosio 50 mg - carbossimetilamido
5 mg - polivinilpirrolidone 5 mg - magnesio stearato 0,5 mg;
      eccipienti rivestimento:
        da:
          sucralfato   200   mg   -   amido   di   mais   100   mg  -
carbossime-tilamido 25 mg - polivinilpirrolidone 15 mg - talco 4 mg -
magnesio stearato 2 mg - rosso cocciniglia (E120) 0,4 mg;
        a:
          sucralfato   200   mg   -   amido   di   mais   80   mg   -
carbossime-tilamido 25 mg - polivinilpirrolidone 35 mg - talco 4 mg -
magnesio stearato 2 mg - rosso cocciniglia (E120) 0,4 mg,
relativamente alle confezioni sottoelencate:
      A.I.C. n. 028561037 - 20 compresse da 225 mg;
      A.I.C.  n.  028561049  -  "200  mg + 25 mg compresse a rilascio
modificato" 10 compresse.
    Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
      A.I.C.  n.  028561037  -  "200  mg + 25 mg compresse a rilascio
modificato" 20 compresse.
    I  lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dal  giorno  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.