Estratto decreto n. 599 del 17 dicembre 2002
    All'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del medicinale
LORENIL,  rilasciata  alla  societa'  Effik  Italia  S.p.a., con sede
legale  e  domicilio  fiscale  in  Cinisello Balsamo (Milano), via A.
Lincoln  n.  7/A,  c.a.p.  20092,  codice  fiscale n. 03151350968, e'
apportata  la seguente modifica: in sostituzione della confezione: "2
% crema" tubo 30 g (codice A.I.C. n. 028228017), viene autorizzata la
confezione: "2% crema" tubo 15 g (codice A.I.C. n. 028228106).
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione: "2% crema" tubo da 15 g;
      A.I.C. n. 028228106 (in base 10), 0UXGJB (in base 32);
      forma farmaceutica: crema;
      classe: "C";
      classificazione   ai   fini  della  fornitura:  medicinale  non
soggetto  a  prescrizione  medica  (art.  3,  decreto  legislativo n.
539/1992);
      validita'   prodotto   integro:   36   mesi   dalla   data   di
fabbricazione.
    Produttore:  Purna Pharmaceuticals NV, stabilimento sito in Puurs
Belgium,  Rijksweg  17  (produzione  e confezionamento); Laboratoires
Effik,  stabilimento  sito  in  Bievres  - Cedex (Francia), Burospace
(rilascio dei lotti di prodotto finito).
    Composizione: un tubo da 15 grammi contiene:
      principio attivo: fenticonazolo (nitrato) 2 g;
      eccipienti:
        glicole propilenico 5 g;
        lanolina idrogenata 1 g;
        olio di mandorle dolci 10 g;
        alcol cetilico 3 g;
        gliceril monostearato 3 g;
        sodio edetato 0,5 g;
        estere poliglicolico di acidi grassi 15 g;
        acqua depurata 60,5 g.
    Indicazioni terapeutiche:
      dermatomicosi   da   dermatofiti   (trichophyton,  microsporum,
epidermiphyton)   a  diversa  localizzazione:  tinea  capitis,  tinea
corporis,  tinea  cruris,  tinea  pedis  (piede  dell'atleta),  tinea
manuum, tinea faciei, tinea barbae, tinea unguium;
      candidiasi   della   pelle  (intertrigo,  perleche,  candidiasi
facciale, candidiasi "da pannolino", perineale e scrotale), balaniti,
balanopostiti, onichia e paronichia;
      pityriasis versicolor (da pityrosporum orbiculare e p. ovale);
      otomicosi  (da  candida  o da muffe); solo se non sono presenti
lesioni del timpano;
      eritrasma;
      micosi   con   superinfezioni   batteriche   (da  batteri  gram
positivi).
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
    I  lotti  gia'  prodotti,  contraddistinti  dai  numeri di codice
028228017  possono  essere  mantenuti  in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.