IL DIRIGENTE della Direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive integrazioni e modificazioni; Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive integrazioni e modificazioni; Visti i decreti con i quali sono state rilasciate le autorizzazioni all'immissione in commercio delle specialita' medicinali elencate nell'allegato A, che costituisce parte integrante del presente decreto; Visto il parere espresso dalla sottocommissione di farmacovigilanza in data 10 ottobre 2001 con il quale ha ritenuto, sulla base delle piu' recenti evidenze scientifiche, non accettabile il rischio connesso all'utilizzo delle soluzioni infusionali, a base di fruttosio concordando all'unanimita' per la revoca delle predette soluzioni; Considerato che la Commissione unica del farmaco nella seduta del 18 dicembre 2001, ha deciso di avviare la procedura di revoca delle specialita' medicinali contenenti fruttosio o sorbitolo per via infusionale, sulla base delle decisioni prese dalla Commissione di farmacovigilanza in data 10 ottobre 2001 ed in data 23 ottobre 2001; Visto il parere dell'Istituto superiore di sanita' del 9 dicembre 2002 nel quale si fa presente che essendo il rapporto rischio-beneficio sfavorevole debba essere revocata l'autorizzazione all'immissione in commercio di tutte le specialita' medicinali, per via infusionale, contenenti fruttosio o sorbitolo; Viste le comunicazioni datate 8 marzo 2002 con le quali questa amministrazione ha notificato alle ditte interessate, ai sensi del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, che era in corso di adozione il provvedimento di revoca delle specialita' medicinali, per via infusionale, contenenti fruttosio o sorbitolo; Viste le controdeduzioni inviate dalle ditte Laboratori Diaco Biomedicali S.p.a., Roche S.p.a., Monico S.p.a., Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.; Visto il parere del Consiglio superiore di sanita' che, nella seduta del 10 dicembre 2002, ha espresso il proprio parere favorevole alla revoca di tutte le specialita' medicinali contenenti fruttosio o sorbitolo per via infusionale, per tutte le confezioni autorizzate; Ritenuto, pertanto, di dover procedere alla revoca delle specialita' medicinali elencate nell'allegato A, che costituisce parte integrante del presente decreto; Decreta: Sono revocate, con decorrenza immediata, ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni le autorizzazioni all'immissione in commercio delle specialita' medicinali elencate nell'allegato A, che costituisce parte integrante del presente decreto. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e verra' notificato in via amministrativa alle ditte interessate. Roma, 7 febbraio 2003 Il dirigente: Guarino