IL DIRIGENTE
             della Direzione generale della valutazione
               dei medicinali e della farmacovigilanza

  Visto  il  decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
integrazioni e modificazioni;
  Visto  il  decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
integrazioni e modificazioni;
  Visti i decreti con i quali sono state rilasciate le autorizzazioni
all'immissione  in  commercio  delle  specialita' medicinali elencate
nell'allegato  A,  che  costituisce  parte  integrante  del  presente
decreto;
  Visto il parere espresso dalla sottocommissione di farmacovigilanza
in  data  10  ottobre 2001 con il quale ha ritenuto, sulla base delle
piu'  recenti  evidenze  scientifiche,  non  accettabile  il  rischio
connesso   all'utilizzo   delle  soluzioni  infusionali,  a  base  di
fruttosio  concordando  all'unanimita'  per  la revoca delle predette
soluzioni;
  Considerato  che  la Commissione unica del farmaco nella seduta del
18  dicembre  2001, ha deciso di avviare la procedura di revoca delle
specialita'  medicinali  contenenti  fruttosio  o  sorbitolo  per via
infusionale,  sulla  base  delle decisioni prese dalla Commissione di
farmacovigilanza in data 10 ottobre 2001 ed in data 23 ottobre 2001;
  Visto  il  parere dell'Istituto superiore di sanita' del 9 dicembre
2002   nel   quale   si   fa   presente   che   essendo  il  rapporto
rischio-beneficio  sfavorevole debba essere revocata l'autorizzazione
all'immissione  in  commercio di tutte le specialita' medicinali, per
via infusionale, contenenti fruttosio o sorbitolo;
  Viste  le  comunicazioni  datate  8  marzo 2002 con le quali questa
amministrazione  ha  notificato  alle ditte interessate, ai sensi del
decreto  legislativo  29 maggio  1991,  n.  178,  che era in corso di
adozione il provvedimento di revoca delle specialita' medicinali, per
via infusionale, contenenti fruttosio o sorbitolo;
  Viste  le  controdeduzioni  inviate  dalle  ditte  Laboratori Diaco
Biomedicali   S.p.a.,   Roche   S.p.a.,   Monico   S.p.a.,  Industria
Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.;
  Visto  il  parere  del  Consiglio  superiore  di sanita' che, nella
seduta del 10 dicembre 2002, ha espresso il proprio parere favorevole
alla revoca di tutte le specialita' medicinali contenenti fruttosio o
sorbitolo per via infusionale, per tutte le confezioni autorizzate;
  Ritenuto,   pertanto,   di   dover   procedere  alla  revoca  delle
specialita'  medicinali  elencate  nell'allegato  A,  che costituisce
parte integrante del presente decreto;
                              Decreta:
  Sono  revocate, con decorrenza immediata, ai sensi dell'art. 14 del
decreto   legislativo   29 maggio   1991,   n.   178,   e  successive
modificazioni  ed  integrazioni  le  autorizzazioni all'immissione in
commercio  delle specialita' medicinali elencate nell'allegato A, che
costituisce parte integrante del presente decreto.
  Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica  italiana  e  verra' notificato in via amministrativa alle
ditte interessate.
    Roma, 7 febbraio 2003
                                                Il dirigente: Guarino