Estratto provvedimento A.I.C. n. 35 del 10 febbraio 2003
    Medicinale: LAMISIL.
    Titolare  A.I.C.:  Novartis  Farma  S.p.a.,  con  sede  legale  e
domicilio  fiscale  in Origgio (Varese), strada statale 233, km 20,5,
c.a.p. 21040 Italia, codice fiscale n. 07195130153.
    Variazione A.I.C.:
      modifica  del  contenuto  dell'autorizzazione  alla  produzione
(modifica officine);
      4.  sostituzione  di  un  eccipiente  con  un altro equivalente
(esclusi  i  coadiuvanti  per  vaccini  e  gli  eccipienti di origine
biologica);
      15. modifica secondaria della produzione del medicinale;
      16. modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito;
      17. modifica delle specifiche relative al medicinale;
      25. cambiamento delle procedure di prova dei medicinali;
      26. modifiche legate ai supplementi aggiuntivi alla Farmacopea.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di  seguito  indicata:  sono  approvate  le  richieste  di  produrre,
confezionare e controllare presso l'officina Novartis Consumer Health
- Nyon (Svizzera), in sostituzione dell'officina Novartis Pharma GmbH
-  Norimberga  (Germania);  modifica  della  dimensione  del lotto di
prodotto   finito   da   1000 kg  a  500 kg;  modifica  del  processo
produttivo;   adeguamento  alle  specifiche  di  Farmacopea  europea,
corrente ed. per gli eccipienti cetil palmitato e alcool sterarilico;
sostituzione dell'eccipiente sodio idrossido pellets con l'eccipiente
sodio  idrossido soluzione; adeguamento alle specifiche di Farmacopea
europea,   corrente   ed.  delle  specifiche  relative  alla  purezza
microbiologica del prodotto finito; modifica della frequenza del test
al  rilascio;  modifica delle specifiche del medicinale al rilascio e
conseguente modifica delle procedure di prova.
    Relativamente  alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 028176042
- "1% crema" tubo da 20 g.
    I  lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dal  giorno  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.