Estratto decreto A.I.C. n. 45 del 17 febbraio 2003

    E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: GINAIKOS
nelle forme e confezioni: "1,5 mg gel" 28 bustine da 2,5 g.
    Titolare   A.I.C.:  Solvay  Pharma  S.p.a.,  con  sede  legale  e
domicilio  fiscale  in Grugliasco (Torino), via della Liberta' n. 30,
codice fiscale n. 05075810019.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione: "1,5 mg gel" 28 bustine 2,5 g;
      A.I.C. n. 034727014 (in base 10), 113T36 (in base 32);
      forma farmaceutica: gel;
      classe: "A", prezzo: 11,67 euro;
      classificazione  ai fini dello fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
      validita'  prodotto  integro:  ventiquattro  mesi dalla data di
fabbricazione.
    Produttore e controllore finale: produttore del gel:
      Abiogen  Pharma  S.p.a., stabilimento sito in via Meucci n. 36,
56014 Ospedaletto - Pisa;
      in  alternativa: Farmigea S.p.a., stabilimento sito in via G.B.
Oliva n. 8, 56121 Ospedaletto - Pisa:
      confezionato  da: Ivers-lee Italia S.p.a., stabilimento sito in
corso della Vittoria n. 1533, Caronno Pertusella (Varese);
      controllato da: Abiogen Pharma S.p.a., stabilimento sito in via
Meucci n. 36, 56014 Ospedaletto - Pisa.
    Composizione: una bustina da 2,5 g di gel contiene:
      principio attivo: estradiolo 1,5 mg (pari anidro);
      eccipienti:      carbossipolimetilene;      alcool;      metile
paraidrossibenzoato;   propile  paraidrossibenzoato;  trietanolamina:
acqua  depurata  (nelle  quantita'  indicate  nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
    Indicazioni   terapeutiche:   sintomi   da   carenza  estrogenica
conseguenti a menopausa fisiologica o indotta chirurgicamente.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dallo  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.