Estratto decreto n. 51 del 20 febbraio 2003

    All'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del medicinale
PILOCARPINA  FARMIGEA,  rilasciata alla societa' Farmigea S.p.a., con
sede  legale  e  domicilio  fiscale in Pisa, via Carmignani 2, c.a.p.
56127,  Italia,  codice  fiscale  n.  00109820506,  e'  apportata  la
seguente modifica:
      la  denominazione  del  medicinale  varia  da:  "Pilocarpina 2%
Farmigea" a: "Pilocarpina Farmigea".
    La  denominazione  della  confezione  collirio  10 ml (004961013)
(sospesa)  varia  a: "2% collirio, soluzione" 25 contenitori monodose
da 10 ml.
    In  sostituzione della confezione "5 monod 0,5 ml" (codice A.I.C.
n.   004961037)   viene   autorizzata  la  confezione  "2%  collirio,
soluzione"  25  contenitori  monodose  da  0.5  ml  (codice A.I.C. n.
004961049).
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione: "2% collirio, soluzione" 25 contenitori monodose da
0,5 ml - A.I.C. n. 004961049 (in base 10), 04RDST (in base 32);
      classe: "C";
      forma farmaceutica: collirio, soluzione;
      validita'  prodotto  integro:  trentasei  mesi  dalla  data  di
fabbricazione;
      classificazione  ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
    Produttore  e  controllore  finale:  Farmigea S.p.a. stabilimento
sito   in   Ospedaletto  Pisa  (Italia),  via  G.  Battista  Oliva  8
(preparazione-ripartizione-confezionamento-controllo).
    Composizione: 100 ml contengono:
      principio attivo: pilocarpina nitrato 2 g;
      eccipienti:  acido  borico  4,275 mg; borace 0,66 mg; acqua per
prep. iniettabili quanto basta a 0,5 ml.
    Indicazioni terapeutiche: miotico colinergico per globo oculare e
suoi  annessi lesi per eventi chirurgici e/o traumatici e per ustioni
e causticazioni.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
    I  lotti  gia'  prodotti,  contraddistinti  dai  numeri di codice
004961037  possono  essere  mantenuti  in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.