IL DIRIGENTE
dell'ufficio autorizzazioni alla produzione - revoche - import export
- sistema d'allerta della Direzione generale della valutazione dei
medicinali e della farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178.
come sostituito dall'art. 1, lettera h),comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44 e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il decreto dirigenziale 800.5/S.44/97M627/D13 del 2 maggio
2002 concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in
commercio della specialita' medicinale indicata nella parte
dispositiva del presente decreto;
Vista la domanda della ditta Pharbenia S.r.l., titolare della
specialita', che ha chiesto la revoca della sospensione
dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta con il
sopracitato decreto dirigenziale del 2 maggio 2002, della specialita'
medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto;
Constatato che per la specialita' medicinale indicata nella parte
dispositiva del presente decreto, l'azienda titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercia ha provveduto al
pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
Decreta:
Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, sono revocati con
decorrenza immediata - il decreto dirigenziale n.
800.5/S.44/97M.627/D13 del 2 maggio 2002 relativi alla sottoelencata
specialita' medicinale di cui e' titolare la ditta Pharbenia S.r.l.:
FITOLINEA: 40 capsule - A.I.C. n. 032110013.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta
interessata.
Roma, 7 aprile 2003
Il dirigente: Guarino