Estratto decreto n. 114 del 14 aprile 2003
    E'   autorizzata  l'immissione  in  commercio  del  medicinale  a
denominazione   comune:   SOLUZIONE   POLISALINICA   CON  POTASSIO  I
CONCENTRATO  STERILE,  con  le  caratteristiche  di cui al Formulario
unico  nazionale,  nelle  forme  e  confezioni:  «10  ml soluzione da
diluire»  5  fiale da 10 ml, «10 ml soluzione da diluire» 10 fiale da
10 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
    Titolare  A.I.C.:  Industria farmaceutica Galenica Senese S.r.l.,
con sede legale e domicilio fiscale in Monteroni d'Arbia (Siena), via
Cassia Nord, 3, c.a.p. 53014 - Italia, codice fiscale n. 00050110527.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione:  «10  ml  soluzione  da diluire» 5 fiale da 10 ml -
A.I.C. n. 034807014 (in base 10) 116776 (in base 32);
      forma farmaceutica: soluzione concentrata sterile ed apirogena,
da diluire prima dell'uso;
      classe: «C»;
      classificazione  ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
      validita'   prodotto   integro:   36   mesi   dalla   data   di
fabbricazione.
    Produttore  e controllore finale: Industria farmaceutica Galenica
Senese - Via Cassia Nord, 351 - 53014 Monteroni d'Arbia (Siena).
    Composizione: 10 ml di soluzione contengono:
      acido  lattico  g  0,90;  sodio idrossido g 0,40; sodio cloruro
g 0,73;  potassio cloruro g 0,74; sodio fosfato monobasico monoidrato
g   0,069;   sodio  fosfato  bibasico  biidrato  g  0,40;  acqua  per
preparazioni iniettabili q.b. a ml 10.
    [mEq/10  ml:  (Na+)  27,5;  (K+)  10,0; (CI-) 22,5; (Lattato) 10;
(Fosfato) 5];
    pH: fra 7,0 e 7,5;
      confezione:  «10  ml  soluzione da diluire» 10 fiale da 10 ml -
A.I.C. n. 034807026 (in base 10) 11677L (in base 32);
      forma farmaceutica: soluzione concentrata sterile ed apirogena,
da diluire prima dell'uso;
      classe: «C»;
      classificazione  ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
      validita'   prodotto   integro:   36   mesi   dalla   data   di
confezionamento.
    Produttore  e controllore finale: Industria farmaceutica Galenica
Senese - Via Cassia Nord, 351 - 53014 Monteroni d'Arbia (Siena).
    Composizione: 10 ml di soluzione contengono:
      acido  lattico  g  0,90;  sodio idrossido g 0,40; sodio cloruro
g 0,73;  potassio cloruro g 0,74; sodio fosfato monobasico monoidrato
g   0,069;   sodio  fosfato  bibasico  biidrato  g  0,40;  acqua  per
preparazioni iniettabili q.b. a ml 10.
    [mEq/10  ml:  (Na+)  27,5;  (K+)  10,0; (CI-) 22,5; (Lattato) 10;
(Fosfato) 5];
    pH: fra 7,0 e 7,5.
    Indicazioni   terapeutiche:  reintegrazione  mirata  dei  deficit
elettrolitici  e  trattamento  degli  stati  lievi o moderati, ma non
gravi, di acidosi metabolica.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.