Estratto decreto n. 90 del 24 marzo 2003
    E'   autorizzata   l'immissione   in  commercio  del  medicinale:
DICLOFENAC  IBI  nella  forma  e  confezione:  «75  mg/3 ml soluzione
iniettabile»  6  fiale,  alle  condizioni  e con le specificazioni di
seguito indicate.
    Titolare  A.I.C.: Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini
S.p.a.,  con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Tucidide,
56 - Torre 6, c.a.p. 20134 - Italia, codice fiscale n. 02578030153.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8. comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione: «75 mg/3 ml soluzione iniettabile» 6 fiale - A.I.C.
n. 034412015 (in base 10) - 10U5HH (in base 32);
      forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
      classe:  «A»  ai  sensi  dell'art.  7,  comma  1,  della  legge
16 novembre  2001, n. 405 come modificato dall'art. 9, comma 5, della
legge 8 agosto 2002, n. 178;
      prezzo:  il  prezzo  sara'  determinato  ai sensi dell'art. 36,
comma  7  della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4
della  legge  23 dicembre  1998,  n.  448, dell'art 29, comma 4 della
legge   23 dicembre   1999,  n.  488  e  successive  modificazioni  e
integrazioni  e  in considerazione della dichiarazione della societa'
titolare  dell'A.I.C.  attestante  che il medicinale in questione non
ricade  in  alcuna delle situazioni di cui all'art. 29, comma 5 della
legge n. 488/1999;
      classificazione  ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
      validita'   prodotto   integro:   36   mesi   dalla   data   di
fabbricazione.
    Produttore:   Istituto  Biochimico  Italiano  Giovanni  Lorenzini
S.p.a. officina di Aprilia (Latina) - via Fossignano n. 2.
    Composizione: ogni fiala da 75 mg contiene:
      principio attivo: diclofenac sodico 75 mg;
      eccipienti:  alcol benzilico 120 mg - disodio edetato 10,0 mg -
mannitolo  18,0 mg - propilen glicole 600 mg - sodio idrossido 3,2 mg
-  sodio  metabisolfito  9,0  mg - acqua per preparazioni iniettabili
q.b. a 3 ml.
    Indicazioni  terapeutiche: soluzione iniettabile: nel trattamento
sintomatico  degli  episodi  dolorosi  acuti  in  corso  di affezioni
infiammatorie  dell'apparato  muscolo - scheletrico e di spasmi della
muscolatura liscia.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.