IL DIRIGENTE
dell'ufficio autorizzazioni alla produzione
- revoche - import-export - sistema d'allerta
della Direzione generale della valutazione
dei medicinali e della farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44 e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000,
concernente modalita' di trasmissione da parte delle aziende
farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di
medicinali in Italia e all'estero;
Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici,
trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto
decreto dirigenziale 8 marzo 2000;
Visto il decreto direttoriale 800.5/L.488-99/D4 dell'11 settembre
2000 concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in
commercio - ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo
29 maggio 1991, n. 178 e successive integrazioni e modificazioni - di
alcune specialita' medicinali, tra le quali quella indicata nella
parte dispositiva del presente decreto;
Visto il decreto n. P.CHIMINOTO21218 del 30 ottobre 2002 relativo
alla variazione del confezionamento della specialita' medicinale
indicata nella parte dispositiva del presente decreto;
Vista la domanda della ditta Istituto Biochimico Pavese Pharma
S.p.a., titolare della specialita', che ha chiesto la revoca della
sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta
con il citato decreto dirigenziale dell'11 settembre 2000,
limitatamente alla specialita' medicinale indicata nella parte
dispositiva del presente decreto;
Constatato che per la specialita' medicinale indicata nella parte
dispositiva del presente decreto, l'azienda titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha provveduto al
pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
Decreta:
Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato con
decorrenza immediata - limitatamente alla specialita' medicinale
sottoelencata - il decreto direttoriale 800.5/L.488-99/D4
dell'11 settembre 2000:
SOMATOSTATINA «2,5 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione per
infusione endovenosa» 3 fiale 2,5 mg + 3 fiale solvente 2 ml - A.I.C.
n. 034005 025.
Ditta Istituto Biochimico Pavese Pharma S.p.a.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta
interessata.
Roma, 14 maggio 2003
Il dirigente: Guarino