Estratto provvedimento A.I.C. n. 342 del 13 giugno 2003
    Medicinale: BEZALIP.
    Titolare  A.I.C.:  Roche  S.p.a.,  con  sede  legale  e domicilio
fiscale  in Milano, piazza Durante, 11 - 20131 Italia, codice fiscale
n. 00747170157.
    Variazione   A.I.C.:   variazione  quantitativa  di  uno  o  piu'
eccipienti  (B13).  1.b  Modifica  di  tutto  o  parte  del  processo
produttivo del medicinale di una officina di produzione. 17. Modifica
delle specifiche relative al medicinale.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
      da:
        principio attivo: invariato;
        eccipienti:   nucleo:   amido   di   mais  35  mg;  cellulosa
microcristallina  47 mg; sodiocarbossimetilamilopectina 10 mg; silice
colloidale anidra 3 mg; magnesio stearato 5 mg;
        rivestimento:  polimetacrilato 1,434 mg; polisorbato 80 0,079
mg;  lattosio  2,643  mg;  polietilenglicole  6.000 0,902 mg; caolino
2,114  mg;  talco  1,189 mg; titanio diossido 1,586 mg; sodio citrato
biidrato 0,053 mg;
      a:
        principio attivo: invariato;
        eccipienti:    nucleo:   amido   di   mais   21   mg;   amido
pregelatinizzato 14 mg; cellulosa microcristallina 47 mg; sodio amido
glicolato  10  mg; silice colloidale anidra 3 mg; magnesio stearato 5
mg;
        rivestimento: poli (etilacrilato, metilmetacrilato) 0,793 mg;
polisorbato  80  0,080  mg;  lattosio  monoidrato  2,642 mg; macrogol
10.000  0,792  mg;  caolino pesante 1,115 mg; talco 1,190 mg; titanio
diossido 1,585 mg; sodio citrato 0,053 mg.
    Sono inoltre autorizzate le conseguenti modifiche:
      modifica secondaria della produzione del medicinale;
      modifica  dei  controlli «in process» durante la produzione del
medicinale;
      modifica del lotto che varia da 1.000.000 cp a 2.400.000 cp;
      modifica delle specifiche relative al medicinale;
      modifiche per adeguamento alla Farmacopea europea;
      modifica delle procedure di controllo del medicinale,
relativamente alle confezioni sottoelencate:
      A.I.C. n. 024732012 - 50 confetti 200 mg.
    E',  inoltre,  autorizzata  la modifica della denominazione della
confezione, gia' registrata, di seguito indicata:
      A.I.C.  n.  024732012  -  «200 mg compresse rivestite con film»
50 compresse.
    I  lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dal  giorno  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.