Estratto provvedimento A.I.C. n. 346 del 13 giugno 2003
    Medicinale: MIVACRON.
    Titolare A.I.C.: societa' GlaxoSmithKline p.a., con sede legale e
domicilio  fiscale  in Verona, via A. Fleming n. 2, codice fiscale n.
00212840235.
    Variazione A.I.C.: mantenimento uso solventi tipo 1 e 2.
    L'autorizzazione   all'immissione   in   commercio  del  prodotto
medicinale  «Mivacron»  e'  modificata  come  di seguito indicata: si
approva  la modifica di tipo II relativa al mantenimento dell'uso del
solvente  1,2 dichloroethano nella produzione del principio attivo in
compliance con i limiti stabiliti dall'ICH Q3C guideline for residual
solvents,
relativamente alle confezioni sottospecificate:
      «10  mg  soluzione  iniettabile»  5  fiale  da 5 ml - A.I.C. n.
028845016;
      «20  mg  soluzione  iniettabile»  5  fiale da 10 ml - A.I.C. n.
028845028;
      IV 2 fiale da 25 ml - A.I.C. n. 028845030 (sospesa).
    E',  inoltre  autorizzata  la  modifica della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
      «10  mg  soluzione  iniettabile»  5  fiale  da 5 ml - A.I.C. n.
028845016;
      «20  mg  soluzione  iniettabile»  5  fiale da 10 ml - A.I.C. n.
028845028;
      IV 2 fiale da 25 ml - A.I.C. n. 028845030 (sospesa),
in:
      «2  mg/ml  soluzione  iniettabile per uso ev» 5 fiale da 5 ml -
A.I.C. n. 028845016;
      «2  mg/ml  soluzione iniettabile per uso ev» 5 fiale da 10 ml -
A.I.C. n. 028845028;
      «2  mg/ml  soluzione iniettabile per uso ev» 2 fiale da 25 ml -
A.I.C. n. 028845030 (sospesa).
    Per  la  confezione: «2 mg/ml soluzione iniettabile per uso ev» 2
fiale   da   25   ml  -  A.I.C.  n.  08845030,  sospesa  per  mancata
commercializzazione,    l'efficacia    del   presente   provvedimento
decorrera'  dalla  data  di  entrata  in vigore del decreto di revoca
della sospensione.
    I  lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Il   presente   provvedimento  sara'  pubblicato  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.