Estratto decreto NCR n. 200 del 13 giugno 2003
    Specialita' medicinale: NOTHAV nelle forme e confezioni:
      «6 U.E. sospensione iniettabile» fiala da 0,5 ml;
      «6 U.E. sospensione iniettabile» siringa preriempita da 0,5 ml,
(nuove confezioni di specialita' medicinale gia' registrata).
    Titolare   A.I.C.:  Societa'  Chiron  r.l.,  con  sede  legale  e
domicilio  fiscale  in  Siena, via Fiorentina n. 1, codice fiscale n.
01392770465.
    Produttore:  la  produzione  della  specialita' medicinale di cui
sopra   e'  effettuata  dalla  societa'  titolare  dell'A.I.C.  nello
stabilimento sito in Siena, via Fiorentina n. 1, le fasi terminali di
confezionamento  e controllo sono effettuate da: societa' Chiron r.l.
nello   stabilimento   sito  in  localita'  Bellaria-Rosa,  Sovicille
(Siena).
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      «6 U. E. sospensione iniettabile» fiala da 0,5 ml;
      A.I.C. n. 032794048 (in base 10) - 0Z8TG0 (in base 32);
      classe: «C»;
      «6 U.E. sospensione iniettabile» siringa preriempita da 0,5 ml;
      A.I.C. n. 032794051 (in base 10) - 0Z8TG3 (in base 32);
      classe: «C».
    Classificazione  ai  fini  della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
    Composizione: una dose di 0,5 ml di vaccino contiene:
      principio attivo: antigene dell'epatite A 6 unita' elisa;
      eccipienti:    alluminio    fosfato,    cloruro    di    sodio,
fenossietanolo,  acqua  per  preparazioni  iniettabili  q.b. a ml 0,5
(nelle   quantita'   indicate   nella   documentazione   di   tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
    Indicazioni   terapeutiche:   Nothav   adulti/Nothav  bambini  e'
indicato  per  l'immunizzazione  attiva  contro  l'infezione da virus
dell'epatite A. La vaccinazione e' particolarmente indicata:
      in  aree  ad alta endemia di epatite A ai soggetti suscettibili
di contrarre l'infezione;
      in  aree ad endemia medio/bassa di epatite A per adulti/bambini
a rischio di infezione quali:
        viaggiatori  in  aree ad alta incidenza di epatite A (Africa,
Asia, Bacino del Mediterraneo, Medio Oriente, Sud e Centro America);
        soggetti  esposti  a  contaminazione per motivi professionali
(personale  addetto  alla  manipolazione degli alimenti; addetti agli
impianti  di  depurazione delle acque; personale medico e paramedico;
personale di comunita' chiuse, militari);
        soggetti  a  rischio  particolare  di  contagio (promiscuita'
sessuale, tossicodipendenti);
        soggetti che vivono in stretto contatto con persone infette;
        soggetti  con  malattie  epatiche  croniche  o  a  rischio di
svilupparle   (per  esempio  portatori  sani  di  epatite  B  e/o  C,
alcolisti)   in   cui   la  sovrapposizione  di  infezione  da  virus
dell'epatite A potrebbe aggravare la patologia di base.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.