Estratto decreto n. 197 del 13 giugno 2003
    E'  autorizzata  l'immissione in commercio del medicinale ACTIDUE
GIORNO  &  NOTTE  C.M.  nelle  forme  e  confezioni:  «500 mg + 60 mg
compresse»   15 compresse   giorno   +  «500 mg  +  25 mg  compresse»
5 compresse notte, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
    Titolare  A.I.C.:  Pfizer  Consumer  Health Care S.r.l., con sede
legale  e  domicilio  fiscale  in  Borgo  San Michele - 04010 Latina,
s.s. 156, km 50 - Italia, codice fiscale n. 04866591003.
    Confezioni  autorizzate  numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione:  «500 mg  +  60 mg compresse» 15 compresse giorno +
«500 mg + 25 mg compresse» 5 compresse notte;
      A.I.C. n. 035400011 (in base 10) - 11SBBC (in base 32);
      forma farmaceutica: compressa;
      classe: «C»;
      classificazione   ai   fini  della  fornitura:  medicinale  non
soggetto   a   prescrizione   medica  -  medicinale  da  banco  o  di
automedicazione (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992);
      validita'   prodotto   integro:   tre   anni   dalla   data  di
fabbricazione.
    Produttore:  Goedecke  GmbH  -  Mooswaldalee  1 - D79090 Freiburg
(Germania).
    Composizione: una compressa giorno (bianca) contiene:
      principio    attivo:    paracetamolo   500 mg,   pseudoefedrina
cloridrato 60 mg;
      eccipienti:  cellulosa microcristallina 82,44 mg, amido di mais
pregelatinizzato   21 mg,   croscarmellosa   sodica  10 mg,  magnesio
stearato  1 mg;  compap  L (amido di mais pregelatinizzato, povidone,
crospovidone,   acido   stearico,   nelle  quantita'  indicate  nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
    Una compressa rivestita notte (azzurra) contiene:
      principio attivo: paracetamolo 500 mg, difenidramina cloridrato
25 mg;
      eccipienti:  cellulosa  microcristallina 37,5 mg, amido di mais
pregelatinizzato   15 mg,   croscarmellosa   sodica  15 mg,  magnesio
stearato  2,5 mg,  amido  di  mais 8 mg, amido glicolato sodico 16 mg
idrossipropilcellulosa   26 mg,   acido   stearico  10 mg;  soluzione
standard  di rivestimento (ipromellosa, glicole propilenico, opaspray
M-1F-4315B-  nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
    Indicazioni terapeutiche: trattamento dei sintomi del raffreddore
e dell'influenza.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.