IL MINISTRO DELLA SALUTE

  Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
  Visto l'art. 117 del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112;
  Visto  il  decreto  legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e successive
modificazioni;
  Visto il decreto ministeriale 18 marzo 1998, recante ┬źModalita' per
l'esenzione   degli  accertamenti  sui  medicinali  utilizzati  nelle
sperimentazioni  cliniche┬╗  pubblicato  nella  Gazzetta Ufficiale del
28 maggio 1998, n. 122;
  Visto  il  decreto del Presidente della Repubblica 20 gennaio 2001,
n. 70;
  Visto il decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001,
n. 439;
  Visto  il  regolamento  CEE  n.  2309/93  del Consiglio europeo del
22 luglio 1993;
  Vista  l'ordinanza  contingibile  ed  urgente  del  Ministero della
salute  relativa  alla terapia genica del 28 gennaio 2003, pubblicata
nella  Gazzetta  Ufficiale  della Repubblica italiana del 19 febbraio
2003, n. 41;
  Considerato  che i casi recenti, avvenuti all'estero, impongono una
rivalutazione  del  rischio  dei  prodotti  per  terapia  genica  che
prevedono l'impiego dei vettori retrovirali;
  Considerato  che  l'impiego  di  tale tipo di prodotti e' rivolto a
soggetti  portatori di patologie ad esito infausto con aspettativa di
vita ridotta;
  Ritenuto,   pertanto,   necessario  limitare  l'impiego  di  questi
prodotti  sul  territorio nazionale, a soggetti per i quali esiste un
rapporto  beneficio/rischio  favorevole,  in  assenza  di alternative
terapeutiche praticabili;
                               Ordina:
                               Art. 1.
  1. Le sperimentazioni cliniche con prodotti per terapia genica, che
prevedono  l'impiego di vettori retrovirali, sono consentite solo nei
casi  in  cui  sussista  un  rapporto rischio/beneficio favorevole in
assenza  di alternative terapeutiche nei pazienti a prognosi infausta
quoad vitam.
  2.  L'Istituto  superiore  di  sanita' ha il compito di autorizzare
caso per caso e previa valutazione della sussistenza delle condizioni
previste  al  comma  1,  il  trattamento  di pazienti elegibili nelle
sperimentazioni   cliniche   approvate   ai  sensi  del  decreto  del
Presidente  della  Repubblica  del  21 settembre  2001,  n. 439 e del
decreto ministeriale del 18 marzo 1998 citato in premessa.