Estratto provvedimento A.I.C. n. 384 del 4 luglio 2003
    Medicinale: FERRO TRE.
    Titolare  A.I.C.: Mediolanum Farmaceutici S.p.a., con sede legale
e  domicilio  fiscale  in Milano, via San G. Cottolengo n. 15, c.a.p.
20143, Italia, codice fiscale 01689550158.
    Variazione   A.I.C.:   variazione  quantitativa  di  uno  o  piu'
eccipienti (B13):
      1.  Modifica  del contenuto dell'autorizzazione alla produzione
(modifica officine);
      26. Modifiche legate ai supplementi aggiuntivi alla farmacopea.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
      e'  approvata  la  sostituzione  delle  officine autorizzate da
Biologici   Italia  Laboratoires  e  Francia  Farmaceutici  a  Doppel
Farmaceutici S.r.l, con sede in Quinto de' Stampi - Rozzano (Milano),
via  Volturno  n. 48. E' inoltre autorizzata la modifica quantitativa
dell'eccipiente  «sorbitolo»: da 3000 mg per flaconcino a 3750 mg per
flaconcino.  E  altresi'  autorizzato  l'adeguamento  alla farmacopea
europea per le specifiche relative agli eccipienti e per la specifica
«contaminazione microbica».
      l'azienda   dovra'   inserire   negli   stampati,  ai  capitoli
«avvertenze»  dell'R.C.P.  e  del  foglio  illustrativo  il  seguente
paragrafo:  «Ogni  flaconcino contiene 3,75 g di sorbitolo: usare con
cautela   nei  casi  di  intolleranza  ereditaria  al  fruttosio;  il
sorbitolo  puo'  causare  problemi  di stomaco e diarrea. Il prodotto
contiene, inoltre, para-idrossi-benzoati che possono causare reazioni
allergiche  di  tipo  ritardato  come  dermatite  da  contatto;  piu'
raramente  possono causare reazioni allergiche di tipo immediato come
orticaria e broncospasmo»
    relativamente alle confezioni sottoelencate:
      A.I.C. n. 024355048 - soluzione os 10 flaconcini monodose;
    E',  inoltre,  autorizzata  la modifica della denominazione della
confezione, gia' registrata, di seguito indicata:
      A.I.C.  n.  024355048  -  «2  g soluzione orale» 10 contenitori
monodose da 10 ml.
    I  lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dal  giorno  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.