Estratto decreto n. 295 del 16 giugno 2003
    E'  confermata  l'autorizzazione  all'immissione in commercio del
medicinale  TRIPT-OH,  rilasciata  alla  societa' Sigma-Tau industrie
farmaceutiche  riunite  S.p.a.,  con  sede in viale Shakespeare, 47 -
Roma, nelle confezioni:
      A.I.C. n. 024158014 - 30 capsule 50 mg;
      A.I.C. n. 024158026 - 20 capsule 100 mg;
      A.I.C. n. 024158038 - «25 mg granulato» 20 bustine da 5 g;
      A.I.C. n. 024158040 - 20 capsule 200 mg.
    Sono   autorizzate,   in   sostituzione   delle   precedenti,  le
indicazioni   terapeutiche   come  di  seguito  riportate:  «mioclono
post-anossico   (con   warning   nel  RCP  relativo  alle  potenziali
interazioni  e  all'associazione con una sindrome sclerodermica e con
la eosinophilia mialgia syndrome)».
    E',  inoltre,  autorizzata  la modifica della denominazione delle
confezioni,  di  seguito  indicate,  secondo  la  lista  dei  termini
standard della Farmacopea europea - dicembre 2002:
      A.I.C. n. 024158014 - «50 mg capsule rigide» 30 capsule;
      A.I.C. n. 024158026 - «100 mg capsule rigide» 20 capsule;
      A.I.C.  n. 024158038 - «25 mg granulato per soluzione orale» 20
bustine;
      A.I.C. n. 024158040 - «200 mg capsule rigide» 20 capsule.
    I lotti gia' prodotti delle confezioni del medicinale non possono
piu'  essere  dispensati  al pubblico improrogabilmente a partire dal
centottantunesimo  giorno  successivo  alla data di pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
    Il presente decreto ha effetto dal giorno della sua pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.