Estratto decreto n. 403 dell'11 settembre 2003

    E'  autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ISIGRIP
ZONALE  SPLIT,  anche  nella  confezione: «sospensione iniettabile» 1
siringa  pre-riempita da 0,5 ml con nuovo cappuccio copriago privo di
lattice, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
    Titolare  A.I.C.:  Kedrion  S.p.a.,  con  sede legale e domicilio
fiscale in Barga - Lucca, localita' ai Conti - frazione Castelvecchio
Pascoli, c.a.p. 55020 - Italia, codice fiscale n. 01779530466.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
    Confezione:  «sospensione  iniettabile» 1 siringa pre-riempita da
0,5 ml  con  nuovo  cappuccio  copriago  privo di lattice - A.I.C. n.
028722167 (in base 10) - 0VDJZR (in base 32).
    Forma farmaceutica: sospensione iniettabile.
    Classe: «C».
    Classificazione  ai  fini  della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
    Validita'   prodotto   integro:   dodici   mesi   dalla  data  di
fabbricazione.
    Poduttore:  Aventis  Pasteur  s.a.  stabilimento  sito  in  Marcy
L'Etoile  (Francia),  Campus  Merieux  1541,  Avenue  Marcel  Merieux
(tutte):  Aventis  Pasteur  s.a.,  stabilimento sito in Francia, Parc
Industriel  d'Incarville  -  Val De Reuil (tutte): Farmaceuticos Rovi
s.a.  stabilimento  sito  in  Spagna,  Julian  Camarillo  35 - Madrid
(riempimento e confezionamento secondario delle siringhe).
    Composizione: 1 siringa pre-riempita:
      principio  attivo:  A/New  Caledonia/20/99  (H1N1) Ceppo equiv.
A/New  Caledonia/20/99  IVR  116  15 mmg: A/Moscow/10/99 (H3N2) ceppo
equiv.  A/Panama/2007/99 Resvir 17 15 mmg: 8/Hong Kong/330/2001 Ceppo
equiv. B/Shangdong/7/97 15 mmg;
      eccipienti:  cloruro  di  sodio:  cloruro  di potassio: fosfato
disodico   diidrato;   diidrogeno  fosfato  di  potassio;  acqua  per
preparazioni  iniettabili  q.b.a.  (nelle  quantita'  indicate  nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
    Indicazioni terapeutiche: profilassi dell'influenza, specialmente
nei   soggetti  che  corrono  un  maggior  rischio  di  complicazioni
associate.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.