Estratto decreto n. 438 del 1° ottobre 2003
La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio
del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della
societa' Farmaceutici Caber S.p.a., con sede in via Cavour n. 11 -
Comacchio (Ferrara), con codice fiscale n. 00964710388.
Medicinale: XALAZIN.
Confezioni:
«400 mg compresse gastroresistenti» 50 compresse
gastroresistenti (sospesa) - A.I.C. n. 033763018;
«800 mg compresse gastroresistenti» 24 compresse
gastroresistenti - A.I.C. n. 033763020;
«500 mg supposte» 20 supposte - A.I.C. n. 033763032;
«4 g/100 ml sospensione rettale» 7 contenitori monodose
(sospesa) - A.I.C. n. 033763044,
e' ora trasferita alla societa': Teva Pharma Italia S.r.l, con sede
in viale G. Richard n. 7 - Milano, con codice fiscale n. 11654150157.
Si autorizza, altresi', la conversione dell'intera autorizzazione
a «medicinale generico» con la conseguente variazione della
denominazione in:
medicinale: MESALAZINA.
Confezioni A.I.C.:
«400 mg compresse gastroresistenti» 50 compresse
gastroresistenti (sospesa) - A.I.C. n. 033763018/G;
«800 mg compresse gastroresistenti» 24 compresse
gastroresistenti - A.I.C. n. 033763020/G;
«500 mg supposte» 20 supposte - A.I.C. n. 033763032/G;
«4 g/100 ml sospensione rettale» 7 contenitori monodose
(sospesa) - A.I.C. n. 033763044/G.
Per le confezioni «400 mg compresse gastroresistenti» 50
compresse gastroresistenti (sospesa) - A.I.C. n. 033763018/G e «4
g/100 ml sospensione rettale» 7 contenitori monodose (sospesa) -
A.I.C. n. 033763044/G: restano confermati la classificazione e il
prezzo gia' autorizzati.
Per le confezioni «800 mg compresse gastroresistenti» 24
compresse gastroresistenti - A.I.C. n. 033763020/G e «500 mg
supposte» 20 supposte - A.I.C. n. 033763032/G:
classe: «A» ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge
16 novem-bre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5,
della legge 8 agosto 2002, n. 178;
prezzo: determinato ai sensi dell'art. 36, comma 9, della legge
27 dicembre 1997, n. 449, e dell'art. 70, comma 4, della legge
23 dicembre 1998, n. 448.
Produzione, controllo e confezionamento:
per la forma farmaceutica «sospensione rettale» la produzione
completa rimane affidata all'officina farmaceutica C.O.C.
Farmaceutici S.r.l. con sede in via Modena - Sant'Agata Bolognese
(Bologna);
per la forma farmaceutica «supposte» la produzione rimane
affidata all'officina farmaceutica Lamp S. Prospero S.p.a. con sede
in via della Pace n. 25/a - San Prospero sulla Secchia (Modena);
per la forma farmaceutica «compresse gastroresistenti» la
produzione completa ed il rilascio dei lotti e' affidata all'officina
farmaceutica Omicron Pharma S.r.l., via Follereau n. 25 - Nembro
(Bergamo), mentre il controllo microbiologico e' affidato
all'officina farmaceutica Lab. It. Biochim. Farm.co Lisapharma
S.p.a., con sede in via Licinio n. 11 - Erba (Como).
Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per
mancata commercializzazione, l'efficacia delle modifiche
dell'officina di produzione ed il passaggio a generico decorreranno
dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della
sospensione.
I lotti del medicinale «Xalazin», gia' prodotti a nome del
vecchio titolare e contraddistinti dai vecchi codici di A.I.C.
(033763018-020-032-044), possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.