Estratto decreto n. 915 del 7 ottobre 2003
Specialita' medicinale: ACTONEL.
Titolare A.I.C.: Procter & Gamble S.r.l. - Viale Cesare Pavese n.
385 - 00144 Roma.
Confezioni autorizzate, n. A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Delibera CIPE
1° febbraio 2001:
4 compresse rivestite con film da 35 mg in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 034568105/M (in base 10) 10YXX9 (in base 32);
classe «A» con nota 79;
25,75 euro (prezzo ex-factory, IVA esclusa);
42,50 euro (prezzo al pubblico IVA inclusa).
Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito
il numero di A.I.C. come di seguito specificato:
1 compressa rivestita con film da 35 mg in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 034568081/M (in base 10) 10YXWK (in base 32);
2 compressa rivestita con film da 35 mg in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 034568093/M (in base 10) 10YXWX (in base 32);
10 compresse rivestite con film da 35 mg in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 034568117/M (in base 10) 10YXXP (in base 32);
12 compresse rivestite con film da 35 mg in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 034568129/M (in base 10) 10YXY1 (in base 32);
16 compresse rivestite con film da 35 mg in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 034568131/M (in base 10) 10YXY3 (in base 32).
Forma farmaceutica:
compresse film-rivestite;
compresse film-rivestite, ovali, arancio chiaro, con RSN
impresso su un lato e 35 mg sull'altro.
Composizione: una compressa film rivestita contiene:
principio attivo: risedronato sodico, 35 mg (equivalenti a 32,5
mg di acido risedronico);
eccipienti: nucleo compressa: lattosio monoidrato, cellulosa
microcristallina, crospovidone, magnesio stearato. Rivestimento:
Dri-Klear (idrossipropilmetilcellulosa, macrogol 400,
idrossipropilcellulosa, macrogol 8000 e biossido di silicio),
Chroma-Tone White DDB-7536W (titanio biossido (E171),
idrossipropilmetilcellulosa), ossido di ferro giallo (E172), ossido
di ferro rosso (E172),
Classificazione al fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Produzione, e rilascio dei lotti compresse in bulk: OSG Norwich
Pharmaceutical Inc - 6826 State Highway Rt 12 North Norwich NY - USA.
Produzione, e rilascio dei lotti del prodotto finito: Procter &
Gamble Pharmaceuticals Germany GmbH, Dr. - Oto-Roehm - Str. 2 - 4,
64331 Weiterstadt, Germania. Aventis Pharma S.p.a. Stabilimento di
Scoppito SS 17 Km 22 - Scoppito - L'Aquila.
Controllo del prodotto finito: Procter & Gamble Pharmaceuticals
Longjumeau 1 Chemin Saulxier 91160 Longjumeau Cedex - Francia.
Indicazioni terapeutche:
trattamento dell'osteoporosi postmenopausale, per ridurre il
rischio di fratture vertebrali;
trattamento dell'osteoporosi postmenopausale manifesta, per
ridurre il rischio di fratture dell'anca.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare
trimestralmente ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della
specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata.
La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi al rispetto dei metodi di
fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita'
previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo
Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla
luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.