Estratto provvedimento n. 548 del 29 settembre 2003
    Medicinale: VERMOX.
      Titolare  A.I.C.:  Janssen  Cilag  S.p.a.,  con  sede  legale e
domicilio  fiscale  in  Cologno  Monzese  -  Milano, via Michelangelo
Buonarroti   n.   23  -  c.a.p.  20093  -  Italia  -  codice  fiscale
00962280590.
    Variazione   A.I.C.:   altre  modifiche  di  eccipienti  che  non
influenzano la biodisponibilita' (B13).
    15. Modifica secondaria della produzione del medicinale
    23. Cambiamento delle condizioni di conservazione.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
      si  approva  la  modifica  di  tipo II richiesta, relativa alla
variazione quali-quantitativa degli eccipienti, di seguito indicata:
    da:
      principio attivo: invariato;
      eccipienti: cellulosa microcristallina 15 mg, sodio saccarinato
5 mg,  sodio laurilsolfato 0,5 mg, amido di mais 15 mg, aroma arancio
0,003  ml,  magnesio  stearato  3  mg, lattosio monoidrato 144,44 mg,
biossido  di  silicio  colloidale  1  mg,  polivinilpirrolidone 6 mg,
carbossimetilcellulosa   sodica  10  mg,  giallo  tramonto  0,06  mg,
isopropanolo 700 microlitri, acqua 333,3 microlitri;
    a:
      principio attivo: invariato;
      eccipienti:   cellulosa   microcristallina   127,5   mg,  sodio
saccarinato  5  mg,  sodio  laurilsolfato 0,5 mg, amido di mais 6 mg,
aroma  arancio 2,53 mg, magnesio stearato 3,5 mg, biossido di silicio
colloidale  2 mg giallo tramonto 0,06 mg, amido glicolato sale sodico
43 mg,  talco  9  mg,  olio  vegetale idrogenato 3,5 mg, isopropanolo
4,4531 mg, acqua 0,24 ml.
    Sono, inoltre, autorizzati:
      la   conseguente   modifica  secondaria  della  produzione  del
medicinale;
      il  conseguente  cambiamento delle condizioni di conservazione:
la  dicitura,  pertanto,  viene  modificata  in:  «il  medicinale non
richiede particolari condizioni di conservazione»,
relativamente alle confezioni sottoelencate:
      A.I.C. n. 023821010 - «100 mg compresse» 6 compresse.
    I  lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dal  giorno  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.