Estratto decreto n. 911 del 25 settembre 2003
    Specialita' medicinale: MENINVACT
    Titolare  A.I.C.:  Aventis  Pasteur MSD Ltd Mallards Reach Bridge
Avenue Maidenhead Berkshire SL6 1QP UK.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art.  8,  comma  10,  della  legge  n.  537/1993  delibera  CIPE
1° febbraio 2001:
      5 flaconcini di polvere da 10 ml + 5 flaconcini solvente A.I.C.
n. 035437021/M (in base 10) 11TGGX (in base 32);
    Classe: «C».
      10  flaconcini  di  polvere  da  10 ml + 10 flaconcini solvente
A.I.C. n. 035437033/M (in base 10) 11TGH9 (in base 32);
    Classe: «C».
    Forma   farmaceutica:   polvere   e   solvente   per  sospensione
iniettabile.
    Composizione:  ogni  dose  da  0,5  ml  di  vaccino  ricostituito
contiene:
      Principio  attivo:  10 mcg di oligosaccaride meningococcico del
gruppo   C   coniugato  con  12,5  -  25,0  microgrammi  di  proteina
Corynebacterium diphteriae CRM197;
      Eccipienti:  idrossido  di  alluminio  (Adiuvante),  mannitolo,
sodio   fosfato   monobasico   monoidrato,   sodio  fosfato  dibasico
eptaidrato, cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
    Classificazione  ai  fini  della  fornitura:  da  vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
    Indicazioni  terapeutiche:  immunizzazione  attiva  dei bambini a
partire  dai 2 mesi di eta', adolescenti e adulti, per la prevenzione
dell'infezione  invasiva  causata  dal  sierogruppo  C  di  Neisseria
meningitidis.
    Produzione:
      Chiron S.r.l. via Fiorentina, 1 - 53100 Siena;
      Chiron  Corporation  4650  Horton  Street Emeryville California
USA;
      Chiron S.r.l Bellaria Rosia 53088 Sovicille Italia;
      Chiron Behring GmbH & Co P.O. Box 1630 35006 Marburg Germania.
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato al presente decreto.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
    La  presente  autorizzazione  e' efficace dalla sua pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, ed e' rinnovabile
alle  condizioni  previste  dall'art.  10  della  direttiva 65/65 CEE
modificata  dalla  direttiva  93/39  CEE.  E' subordinata altresi' al
rispetto  dei  metodi  di fabbricazione e delle tecniche di controllo
della  specialita'  previsti nel dossier di autorizzazione depositato
presso  questo  Ministero.  Tali  metodi  e controlli dovranno essere
modificati  alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti
di  modifica  dovranno  essere sottoposti per l'approvazione da parte
del Ministero.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.