Estratto decreto n. 926 dell'11 novembre 2003
    Specialita' medicinale: TETRAVAC.
    Titolare  A.I.C.: Aventis Pasteur MSD snc 8, Rue Jonas Salk Lione
cedex 07 Francia.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art.  8,  comma  10,  della  legge  n. 537/1993 delibera CIPE 1°
febbraio 2001:
      10  siringhe preriempite con nuovo cappuccio copriago da 0,5 ml
- A.I.C. n. 034127050/M (in base 10) 10KH6B (in base 32).
    Classe: «C»;
      1  siringa preriempita con nuovo cappuccio copriago da 0,5 ml -
A.I.C. n. 034127062/M (in base 10) 10KH6Q (in base 32);
    Classe: «C».
    Forma farmaceutica: sospensione iniettabile.
    Composizione: una dose di vaccino da 0,5 ml contiene:
      Principi attivi:
        tossoide   difterico   purificato   non  meno  di  30  unita'
internazionali (U.I.);
        tossoide   tetanico   purificato   non   meno  di  40  unita'
internazionali (U.I.);
        tossoide per tossico purificato (PTxd) 25 mcg;
        emoagglutinina filamentosa purificata (FHA) 25 mcg;
        poliovirus  inattivato tipo 1 (Mahoney) 40 unita' di antigene
D**;
        poliovirus  inattivato di tipo 2 (MEF-1) 8 unita' di antigene
D**;
        poliovirus  inattivato tipo 3 (Saukett) 32 unita' di antigene
D**;
     come valore medio
    * limite inferiore dell'intervallo di confidenza (p = 0,95);
    ** quantita' di antigene nel bulk finale del prodotto.
    Eccipienti: idrossido di alluminio (come AI+3 0,30 mg;
    Formaldeide 12,5 mcg;
    2-fenossietanolo 2,5 µl
    Medium 199* in acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0,5 ml;
      complesso  di  aminoacidi,  sali  minerali,  vitamine  ed altre
sostanze diluite in acqua per preparazioni iniettabili;
    il  vaccino  puo'  contenere tracce di glutaraldeide, tiomersale,
neomicina,  streptomicina  e  polimixina  B  utilizzate  in  fase  di
produzione.
    Classificazione  ai  fini  della  fornitura:  da  vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
    Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva contro difterite,
tetano pertosse e poliomielite:
      per il richiamo (booster) nei bambini che hanno precedentemente
ricevuto  un  ciclo primario di vaccinazione con questo vaccino o con
il  vaccino  difterico,  tetanico,  pertussico  (a  cellule  intere o
acellulare) e della poliomielite.
    Produzione:  Aventis  Pasteur  S.A.  Campus  Merieux  1541 Avenue
Marcel Merieux 69280 Marcy l'Etoile Francia.
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato al presente decreto.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
    La   presente   autorizzazione  e'  rinnovabile  alle  condizioni
previste  dall'art.  10  della  direttiva  65/65 CEE modificata dalla
direttiva  93/39  CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi
di  fabbricazione  e  delle  tecniche  di controllo della specialita'
previsti  nel  dossier  di  autorizzazione  depositato  presso questo
Ministero.  Tali  metodi  e controlli dovranno essere modificati alla
luce  dei  progressi  scientifici  e  tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla  data  della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.