Estratto provvedimento A.I.C. n. 709 del 19 novembre 2003

    Medicinale: ANTRA.
    Titolare  A.I.C.: Astrazeneca S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale  in  Basiglio - Milano, palazzo Volta - via F. Sforza, c.a.p.
20080, Italia, codice fiscale n. 00735390155.
    Variazione    A.I.C.:    aggiunta/modifica    delle   indicazioni
terapeutiche - modifica standard terms.
    L'autorizzazione  del  medicinale  «Antra»  e' modificata come di
seguito indicata:
      si approva la modifica delle indicazioni terapeutiche da:
        «Adulti:
          trattamento  a  breve  termine  di ulcere duodenali, ulcere
gastriche ed esofagiti da reflusso;
          trattamento   dell'ulcera   peptica   quando  associata  ad
infezione da Helicobacter pylori;
          trattamento e profilassi delle ulcere gastriche e duodenali
e  della gastropatia erosiva associate all'assunzione continuativa di
farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS);
          trattamento     nonche'    prevenzione    delle    recidive
dell'esofagite   da   reflusso   e   della   malattia   da   reflusso
gastro-esofageo;
          sindrome di Zollinger-Ellison;
        Bambini:
          trattamento     dell'esofagite     severa    da    reflusso
gastroesofageo in bambini con eta' superiore ai 2 anni per un periodo
non superiore ai 2 mesi di tempo»;
    a:
      «Adulti:
          trattamento  a  breve  termine  di ulcere duodenali, ulcere
gastriche ed esofagiti da reflusso;
          trattamento   dell'ulcera   peptica   quando  associata  ad
infezione da Helicobacter pylori;
          trattamento e profilassi delle ulcere gastriche e duodenali
e  della gastropatia erosiva associate all'assunzione continuativa di
farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS);
          trattamento     nonche'    prevenzione    delle    recidive
dell'esofagite   da   reflusso   e   della   malattia   da   reflusso
gastro-esofageo;
          trattamento della dispepsia funzionale non ulcerosa;
          sindrome di Zollinger-Ellison;
      Bambini:
        trattamento  dell'esofagite severa da reflusso gastroesofageo
in  bambini con eta' superiore ai 2 anni per un periodo non superiore
ai 2 mesi di tempo»,
relativamente alle confezioni sottoelencate:
      A.I.C.  n.  028245088  -  «20 mg capsule a rilascio modificato»
flacone vetro da 14 capsule a rilascio modificato (sospesa);
      A.I.C.  n.  028245090  -  «20 mg capsule a rilascio modificato»
14 capsule a rilascio modificato;
      A.I.C.  n.  028245114  -  «10 mg capsule a rilascio modificato»
14 capsule a rilascio modificato;
      A.I.C.  n.  028245126  -  «10 mg capsule a rilascio modificato»
28 capsule a rilascio modificato (sospesa);
      A.I.C.  n.  028245138  -  «10 mg capsule a rilascio modificato»
35 capsule a rilascio modificato (sospesa).
    Sono,  inoltre autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
      A.I.C.  n.  028245037  -  «40  mg  capsule» 14 capsule varia a:
«40 mg capsule rigide a rilascio modificato» 14 capsule (sospesa);
      A.I.C.  n.  028245049  -  «40  mg  polvere  per  soluzione  per
infusione  endovenosa»  1  flaconcino  varia  a:  «40  mg polvere per
soluzione per infusione» 1 flaconcino;
      A.I.C.  n. 028245052 - «40 mg polvere per soluzione endovenosa»
5  flaconcini  varia a: «40 mg polvere per soluzione per infusione» 5
flaconcini;
      A.I.C.  n.  028245088  -  «20 mg capsule a rilascio modificato»
flacone  vetro  da  14  capsule a rilascio modificato varia a: «20 mg
capsule  rigide  a  rilascio  modificato» flacone vetro da 14 capsule
(sospesa);
      A.I.C.  n.  028245090  -  «20 mg capsule a rilascio modificato»
14 capsule  a  rilascio  modificato  varia a: «20 mg capsule rigide a
rilascio modificato» 14 capsule;
      A.I.C.  n.  028245114  -  «10 mg capsule a rilascio modificato»
14 capsule  a  rilascio  modificato  varia a: «10 mg capsule rigide a
rilascio modificato» 14 capsule;
      A.I.C.  n.  028245126  -  «10 mg capsule a rilascio modificato»
28 capsule  a  rilascio  modificato  varia a: «10 mg capsule rigide a
rilascio modificato» 28 capsule (sospesa);
      A.I.C.  n.  028245138  -  «10 mg capsule a rilascio modificato»
35 capsule  a  rilascio  modificato  varia a: «10 mg capsule rigide a
rilascio modificato» 35 capsule (sospesa).
    Il  presente  provvedimento ha effetto dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
    Per   le  confezioni  «40  mg  capsule»  14  capsule  (A.I.C.  n.
028245037), «20 mg capsule a rilascio modificato» flacone vetro da 14
capsule a rilascio modificato (A.I.C. n. 028245088), «10 mg capsule a
rilascio  modificato»  28  capsule  a  rilascio modificato (A.I.C. n.
028245126),  «10  mg  capsule  a  rilascio  modificato»  35 capsule a
rilascio  modificato  (A.I.C.  n.  028245138),  sospese  per  mancata
commercializzazione,    l'efficacia    del   presente   provvedimento
decorrera'  dalla  data  di  entrata  in vigore del decreto di revoca
della sospensione.