Estratto provvedimento A.I.C. n. 711 del 19 novembre 2003

    Medicinale: OMEPRAZEN.
    Titolare  A.I.C.:  Istituto  Farmacobiologico Malesci S.p.a., con
sede  legale  e  domicilio  fiscale  in Bagno a Ripoli - Firenze, via
Lungo  L'Ema,  7  -  loc.  Ponte a Ema, c.a.p. 50015 - Italia, codice
fiscale n. 00408570489.
    Variazione    A.I.C.:    aggiunta/modifica    delle   indicazioni
terapeutiche, modifica standard terms.
    L'autorizzazione del medicinale «Omeprazen» e' modificata come di
seguito indicata:
      si approva la modifica delle indicazioni terapeutiche da:
        «Adulti:
        trattamento  a  breve  termine  di  ulcere  duodenali, ulcere
gastriche ed esofagiti da reflusso;
        trattamento dell'ulcera peptica quando associata ad infezione
da Helicobacter pylori;
        trattamento e profilassi delle ulcere gastriche e duodenali e
della  gastropatia  erosiva  associate all'assunzione continuativa di
farmaci antifiammatori non steroidei (FANS);
        trattamento nonche' prevenzione delle recidive dell'esofagite
da reflusso e della malattia da reflusso gastro-esofageo;
        sindrome di Zollinger-Ellison.
      Bambini:   trattamento   dell'esofagite   severa   da  reflusso
gastroesofageo in bambini con eta' superiore ai 2 anni per un periodo
non superiore ai 2 mesi di tempo».
      A: «adulti:
        trattamento  a  breve  termine  di  ulcere  duodenali, ulcere
gastriche ed esofagiti da reflusso;
        trattamento dell'ulcera peptica quando associata ad infezione
da Helicobacter pylori;
        trattamento e profilassi delle ulcere gastriche e duodenali e
della  gastropatia  erosiva  associate all'assunzione continuativa di
farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS);
        trattamento nonche' prevenzione delle recidive dell'esofagite
da reflusso e della malattia da reflusso gastro-esofageo;
        trattamento della dispepsia funzionale non ulcerosa;
        sindrome di Zollinger-Ellison.
    Bambini:    trattamento   dell'esofagite   severa   da   reflusso
gastroesofageo in bambini con eta' superiore ai 2 anni per un periodo
non superiore ai 2 mesi di tempo»;
relativamente alle confezioni sottoelencate:
      A.I.C.  n.  026803078  -  «20 mg capsule a rilascio modificato»
flacone vetro da 14 capsule a rilascio modificato (sospesa);
      A.I.C.  n.  026803080  -  «10 mg capsule a rilascio modificato»
14 capsule a rilascio modificato;
      A.I.C.  n.  026803092  -  «10 mg capsule a rilascio modificato»
28 capsule a rilascio modificato (sospesa);
      A.I.C.  n.  026803104  -  «20 mg capsule a rilascio modificato»
14 capsule a rilascio modificato;
      A.I.C.  n.  026803116  -  «10 mg capsule a rilascio modificato»
35 capsule a rilascio modificato (sospesa).
    Sono   autorizzate   le   modifiche   della  denominazione  delle
confezioni, gia' registrate di seguito indicate:
      A.I.C.  n.  026803027  -  «40  mg  polvere  per  soluzione  per
infusione  endovenosa»  1  fiala varia a «40 mg polvere per soluzione
per infusione» 1 flaconcino;
      A.I.C.  n.  026803039  -  «40  mg  polvere  per  soluzione  per
infusione  endovenosa»  5  fiale varia a «40 mg polvere per soluzione
per infusione» 5 flaconcini;
      A.I.C.  n.  026803054  -  «40  mg  capsule» 14 capsule varie a:
«40 mg capsule rigide a rilascio modificato» 14 capsule (sospesa);
      A.I.C.  n.  026803078  -  «20 mg capsule a rilascio modificato»
flacone  vetro  da  14 capsule  a  rilascio modificato varia a «20 mg
capsule  rigide  a  rilascio  modificato» flacone vetro da 14 capsule
(sospesa);
      A.I.C.  n.  026803080  -  «10 mg capsule a rilascio modificato»
14 capsule  a  rilascio  modificato  varia a: «10 mg capsule rigide a
rilascio modificato» 14 capsule;
      A.I.C.  n.  026803092  «10  mg  capsule  a rilascio modificato»
28 capsule  a  rilascio  modificato  varia a: «10 mg capsule rigide a
rilascio modificato» 28 capsule (sospesa);
      A.I.C.  n.  026803104  -  «20 mg capsule a rilascio modificato»
14 capsule  a  rilascio  modificato  varia a: «20 mg capsule rigide a
rilascio modificato» 14 capsule;
      A.I.C.  n.  026803116  -  «10 mg capsule a rilascio modificato»
35 capsule  a  rilascio  modificato  varia a: «10 mg capsule rigide a
rilascio modificato» 35 capsule (sospesa).
    Il   presente   provvedimento  sara'  pubblicato  nelle  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
    Per   le   confezioni  «40  mg  capsule»  14  capsule  (A.I.C. n.
026803054); «20 mg capsule a rilascio modificato» flacone vetro da 14
capsule a rilascio modificato» (A.I.C. n. 026803078) «10 mg capsule a
rilascio  modificato»  28  capsule  a  rilascio modificato (A.I.C. n.
026803092),  «10  mg  capsule  a  rilascio  modificato»  35 capsule a
rilascio  modificato  (A.I.C.  n.  026803116),  sospese  per  mancata
commercializzazione,    l'efficacia    del   presente   provvedimento
decorrera'  dalla  data  di  entrata  in vigore del decreto di revoca
della sospensione.