Estratto decreto MCR n. 476 del 7 ottobre 2003

    All'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del medicinale
MIRACLIN  rilasciata alla societa' Laboratorio Farmacologico Milanese
S.r.l.,  con  sede  legale  e domicilio fiscale in Caronno Pertusella
(Varese), via Monterosso n. 273, c.a.p. 21042, Italia, codice fiscale
01192310124, e' apportata la seguente modifica:
      in  sostituzione  della  confezione «100 mg capsule rigide», 10
capsule  (codice A.I.C. n. 022211027) viene autorizzata la confezione
«100 mg compresse» 10 compresse (codice A.I.C. n. 022211039).
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione:  «100  mg  compresse»  10  compresse  -  A.I.C.  n.
022211039 (in base 10), OP5UGZ (in base 32);
      forma farmaceutica: compressa;
      classe:  «A»  ai  sensi  dell'art.  7,  comma  1,  della  legge
16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della
legge 8 agosto 2002, n. 178;
      prezzo:  il  prezzo  sara'  determinato  ai sensi dell'art. 36,
comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4,
della  legge  23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000,
n. 388, e della legge 27 dicembre 2002, n. 289;
      classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
      validita' prodotto integro: 1 anno dalla data di fabbricazione.
    Produttore   e   controllore  finale:  Laboratorio  Farmacologico
Milanese  S.r.l.,  stabilimento  sito in Caronno Pertusella (Italia),
via  Monterosso  273 (tutte); Pharcoterm S.r.l., stabilimento sito in
Cusano  Milanino (Italia), via Merli n. 1 (confezionamento primario e
secondario).
    Composizione: ogni compressa contiene:
      principio  attivo:  doxiciclina  iclato 115,4 mg (equivalente a
doxiciclina base anidra mg 100);
      eccipienti:  cellulosa microcristallina 91,2 mg; calcio fosfato
dibasico  19  mg; crospovidone 15,5 mg; amido di mais 10 mg; magnesio
stearato  3,6 mg; carbossimetilamido sodico 3,5 mg; talco 1 mg; sodio
laurilsolfato 0,5 mg; silice colloidale 0,3 mg.
    Indicazioni  terapeutiche:  infezioni  da  germi  Gram-positivi e
Gram-negativi sensibili alle tetracicline.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.
    I  lotti  gia'  prodotti,  contraddistinti  dai  numeri di codice
022211027  possono  essere  mantenuti  in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.