Estratto decreto n. 625 del 22 dicembre 2003
    E'  autorizzata  l'immissione  in commercio del medicinale ATRASI
nelle  forme  e  confezioni:  «25  mg/2,5 ml soluzione iniettabile» 5
fiale,  «50 mg/5 ml soluzione iniettabile» 5 fiale, alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate.
    Titolare  A.I.C.:  D.R.  Drug  Research S.r.l., con sede legale e
domicilio  fiscale  in  Erba  (Como),  via Turati n. 3, c.a.p. 22036,
Italia, codice fiscale 09575490157.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione: «25 mg/2,5 ml soluzione iniettabile» 5 fiale;
      A.I.C. n. 035349012 (in base 10), 11QSJN (in base 32);
      forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
      classe: «C»;
      classificazione    ai    fini   della   fornitura:   medicinale
utilizzabile  esclusivamente  in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992);
      validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore:   Lab.   It.   Biochim.  Farm.co  Lisapharma  S.p.a.,
stabilimento sito in Erba (Como) - Italia, via Licinio n. 11 (tutte).
    Composizione: 1 fiala:
      principio attivo: atracurio besilato 25 mg;
      eccipienti: acido benzenesolfonico; acqua per prep. iniettabili
(nella   quantita'   indicata   nella   documentazione   di   tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
      confezione: «50 mg/5 ml soluzione iniettabile» 5 fiale;
      A.I.C. n. 035349024 (in base 10), 11QSK0 (in base 32);
      forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
      classe: «C»;
      classificazione    ai    fini   della   fornitura:   medicinale
utilizzabile  esclusivamente  in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992).
    Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore:   Lab.   It.   Biochim.   Farm.co  Lisapharma  S.p.a.
stabilimento sito in Erba (Como) - Italia, via Licinio n. 11 (tutte).
     Composizione: 1 fiala:
      principio attivo: atracurio besilato 50 mg;
      eccipienti: acido benzenesolfonico; acqua per prep. iniettabili
(nella   quantita'   indicata   nella   documentazione   di   tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
    Indicazioni terapeutiche: «Atrasi» e' un bloccante neuromuscolare
non  depolarizzante  altamente  selettivo, da utilizzare in anestesia
per   facilitare   l'intubazione   tracheale   e   per   ottenere  il
rilasciamento  muscolare  in un vasto ambito di procedure chirurgiche
che  lo  richiedono  e  nella ventilazione controllata. Esso e' anche
indicato  per  facilitare  la  ventilazione  controllata  in pazienti
ricoverati  presso  unita'  di terapia intensiva. «Atrasi» e' inoltre
idoneo  per  il  mantenimento  del  rilasciamento  muscolare  durante
l'intervento di taglio cesareo.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.