Regime  di  rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita'
medicinale   «Fuzeon   (enfuvirtide)»   autorizzata   con   procedura
centralizzata  europea  ed  inserita  del  registro  comunitario  dei
medicinali con i numeri:
      EU/1/03/252/001  90  mg/ml  polvere  e  solvente  per soluzione
iniettabile  60  flaconcini  polvere  +  60  flaconcini solvente + 60
siringhe 3 ml + 60 siringhe 1 ml + 180 tamponi uso sc;
      EU/1/03/252/002  90  mg/ml  polvere  e  solvente  per soluzione
iniettabile 60 flaconcini polvere + 60 flaconcini solvente uso sc;
      EU/1/03/252/003  90 mg/ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile 60 flaconcini uso sc.
    Titolare A.I.C.: Roche Registration Ltd.

                        IL DIRETTORE GENERALE
                dei farmaci e dei dispositivi medici

  Visto  il  decreto  legislativo  n.  29  del  3 febbraio  1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
  Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
  Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44;
  Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
  Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 28 marzo 2003,
n.  129, recante il regolamento di organizzazione del Ministero della
salute;
  Vista  la  decisione  della  Commissione europea del 27 maggio 2003
recante    l'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   della
specialita' medicinale «Fuzeon enfuvirtide»;
  Visto  l'art.  3  della  direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
  Visto   il   decreto   legislativo  30 giugno  1993,  n.  266,  con
particolare riferimento all'art. 7;
  Vista  la  legge  24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi  di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
  Vista   la   domanda   con   la   quale  la  ditta  ha  chiesto  la
classificazione, ai fini della rimborsabilita';
  Visto  l'art.  1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo  il  quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento  CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al  Servizio  sanitario  nazionale  ad  un  prezzo contrattato con il
Ministero  della  sanita', su conforme parere della Commissione unica
del    farmaco,    secondo   i   criteri   stabiliti   dal   Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
  Vista la legge 27 dicembre 2002, n. 289;
  Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
  Considerato  che  per  la  corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale «Fuzeon enfuvirtide» debba
venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
  Visto  il  parere  della Commissione unica del farmaco nella seduta
del 16/17 dicembre 2003;
  Ritenuto di dover rendere disponibile il farmaco per il trattamento
di  pazienti  con  infezione  da  HIV-1  non rispondenti alle terapie
attualmente disponibili;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  Alla  specialita'  medicinale  FUZEON  ENFUVIRTIDE nella confezione
indicata  viene  attributo  il  seguente  numero  di  identificazione
nazionale:
    90   mg/ml  polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile  60
flaconcini  polvere  + 60 flaconcini solvente + 60 siringhe 3 ml + 60
siringhe  1 ml  + 180 tamponi uso sc - A.I.C. n. 035930015/E (in base
10), 128HWZ (in base 32);
    90   mg/ml  polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile  60
flaconcini  polvere  +  60  flaconcini  solvente  uso sc  - A.I.C. n.
035930027/E (in base 10), 128HXC (in base 32);
    90   mg/ml  polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile  60
flaconcini  uso  sc  -  A.I.C. n. 035930039/E (in base 10), 12HXR (in
base 32).