Estratto decreto n. 70 dell'11 febbraio 2004
    E'   autorizzata   l'immissione   in  commercio  del  medicinale:
«AMBROXOL FINMEDICAL» nelle forme e confezioni: «15 mg/2 ml soluzione
da  nebulizzare» 10 fiale, «30 mg/10 ml sciroppo» 1 flacone da 200 ml
e   «30 mg/10   ml  sciroppo»  20 contenitori  monodose  10 ml,  alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
    Titolare  A.I.C.:  Finmedical S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale  in  Pistoia,  vicolo  de' Bacchettoni n. 1/A - c.a.p. 51100,
codice fiscale n. 01056750472.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, gomma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione: «15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare» 10 fiale;
      A.I.C. n. 035425014 (in base 10) 11T2RQ (in base 32);
      forma farmaceutica: Soluzione da nebulizzare;
      classe: «C»;
     classificazione  ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
      validita'   prodotto   integro:   tre   anni   dalla   data  di
fabbricazione.
    Produttore:  Special  Product's  Line S.r.l. stabilimento sito in
Pomezia  (Roma),  via Campobello n. 15 (produzione, confezionamento e
controllo).
    Composizione: una fiala da 2 ml contiene:
      principio attivo: Ambroxolo cloridrato 15 mg;
      eccipienti:  sodio  fosfato monobasico biidrato 34,65 mg; sodio
fosfato bibasico biidrato 1,05 mg; acqua per preparazioni iniettabili
2 ml;
      confezione: «30 mg/10 ml sciroppo» 1 flacone 200 ml;
      A.I.C. n. 035425026 (in base 10) 11T2S2 (in base 32);
      forma farmaceutica: sciroppo;
      classe: «C»;
      classificazione   ai   fini  della  fornitura:  medicinale  non
soggetto  a  prescrizione  medica  (art.  3,  decreto  legislativo n.
539/1992);
      validita'   prodotto   integro:   tre   anni   dalla   data  di
fabbricazione.
    Produttore:  Special  Product's  Line S.r.l. stabilimento sito in
Pomezia  (Roma),  via Campobello n. 15 (produzione, confezionamento e
controllo).
    Composizione: 100 ml contengono:
      principio attivo: ambroxolo cloridrato 300 mg;
      eccipienti:  idsrossietilcellulosa  0,18 g; sorbitolo 70% 50 g;
glicerolo  15 g;  propilenglicole  3 g;  acido  benzoico 0,2 g; acido
tartarico 0,1 g; aroma amarena 0,35 g; acqua depurata 45,87 g;
      confezione:  «30 mg/ 10  ml  sciroppo»  20 contenitori monodose
10 ml;
      A.I.C. n. 035425038 (in base 10) 11T2SG (in base 32);
      forma farmaceutica: sciroppo;
      classe: «C»;
      classificazione   ai   fini  della  fornitura:  medicinale  non
soggetto  a  prescrizione  medica  (art.  3,  decreto  legislativo n.
539/1992);
      validita'   prodotto   integro:   tre   anni   dalla   data  di
fabbricazione.
    Produttore:  Special  Product's  Line S.r.l. stabilimento sito in
Pomezia  (Roma),  via Campobello n. 15 (produzione, confezionamento e
controllo).
    Composizione: un contenitore monodose contiene:
      principio attivo: ambroxolo cloridrato 30 mg;
      eccipienti:  idsrossietilcellulosa  0,018 g; sorbitolo 70% 5 g;
glicerolo  1,5 g; propilenglicole 0,3 g; acido benzoico 0,02 g; acido
tartarico 0,01 g; aroma amarena 0,035 g; acqua depurata 4,587 g.
    Indicazioni   terapeutiche:   Trattamento   delle   turbe   della
secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dalla data successivo a
quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.