Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita'
medicinale «Actrapid» - insulina umana biosintetica, autorizzata con
procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario
dei medicinali con i numeri:
EU/1/02/230/001 40 UI/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 10
ml uso sottocutaneo endovenoso;
EU/1/02/230/002 40 UI/ml soluzione iniettabile 5 flaconcini 10
ml uso sottocutaneo endovenoso;
EU/1/02/230/003 100 UI/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 10
ml uso sottocutaneo endovenoso;
EU/1/02/230/004 100 UI/ml soluzione iniettabile 5 flaconcini 10
ml uso sottocutaneo endovenoso;
EU/1/02/230/005 penfill 100 UI/ml soluzione iniettabile
1 cartuccia 3 ml uso sottocutaneo endovenoso;
EU/1/02/230/006 penfill 100 UI/ml soluzione iniettabile
5 cartucce 3 ml uso sottocutaneo endovenoso;
EU/1/02/230/007 penfill 100 UI/ml soluzione iniettabile
10 cartucce 3 ml uso sottocutaneo endovenoso;
EU/1/02/230/008 novolet 100 UI/ml soluzione iniettabile
5 cartucce in penne preriempite 3 ml uso sottocutaneo endovenoso;
EU/1/02/230/009 novolet 100 UI/ml soluzione iniettabile 10
cartucce in penne preriempite 3 ml uso sottocutaneo endovenoso;
EU/1/02/230/010 innolet 100 UI/ml soluzione iniettabile
1 cartuccia in penne preriempite 3 ml uso sottocutaneo endovenoso;
EU/1/02/230/011 innolet 100 UI/ml soluzione iniettabile
5 cartucce in penne preriempite 3 ml uso sottocutaneo endovenoso;
EU/1/02/230/012 innolet 100 UI/ml soluzione iniettabile
10 cartucce in penne preriempite 3 ml uso sottocutaneo endovenoso;
EU/1/02/230/013 flexpen 100 UI/ml soluzione iniettabile
1 cartuccia in penne preriempite 3 ml uso sottocutaneo endovenoso;
EU/1/02/230/014 flexpen 100 UI/ml soluzione iniettabile
5 cartucce in penne preriempite 3 ml uso sottocutaneo endovenoso;
EU/1/02/230/015 flexpen 100 UI/ml soluzione iniettabile
10 cartucce in penne preriempite 3 ml uso sottocutaneo endovenoso.
Titolare A.I.C.: Novo Nordisk AS.
IL DIRETTORE GENERALE
dei farmaci e dei dispositivi medici
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 28 marzo 2003,
n. 129, recante il Regolamento di organizzazione del Ministero della
salute;
Vista la decisione della Commissione europea del 7 ottobre 2002 con
la quale la specialita' medicinale «Actrapid» ha modificato la
procedura da mutuo riconoscimento a procedura centralizzata;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la conferma della
stessa classe e dello stesso prezzo delle confezioni della
specialita' medicinale «Actrapid»;
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 «Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE»;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il parere espresso nella seduta del 4/5 novembre 2003 dalla
Commissione unica del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Vista la legge 27 dicembre 2002, n. 289;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale «Actrapid» debba venir
attribuito un nuovo numero di identificazione nazionale,
Decreta:
Art. 1.
Alla specialita' medicinale ACTRAPID nelle confezioni indicate
viene attribuito il seguente nuovo numero di identificazione
nazionale:
40 UI/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 10 ml uso
sottocutaneo endovenoso - A.I.C. n. 035932019/E (in base 10), 128KVM
(in base 32);
40 UI/ml soluzione iniettabile 5 flaconcini 10 ml uso
sottocutaneo endovenoso - A.I.C. n. 035932021/E (in base 10), 128KVP
(in base 32);
100 UI/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 10 ml uso
sottocutaneo endovenoso - A.I.C. n. 035932033/E (in base 10), 128KW1
(in base 32);
100 UI/ml soluzione iniettabile 5 flaconcini 10 ml uso
sottocutaneo endovenoso - A.I.C. n. 035932045/E (in base 10), 128KWF
(in base 32);
penfill 100 UI/ml soluzione iniettabile 1 cartuccia 3 ml uso
sottocutaneo endovenoso - A.I.C. n. 035932058/E (in base 10), 128KWU
(in base 32);
penfill 100 UI/ml soluzione iniettabile 5 cartucce 3 ml uso
sottocutaneo endovenoso - A.I.C. n. 035932060/E (in base 10), 128KWW
(in base 32);
penfill 100 UI/ml soluzione iniettabile 10 cartucce 3 ml uso
sottocutaneo endovenoso - A.I.C. n. 035932072/E (in base 10), 128KX8
(in base 32);
novolet 100 UI/ml soluzione iniettabile 5 cartucce in penne
preriempite 3 ml uso sottocutaneo endovenoso - A.I.C. n. 035932084/E
(in base 10), 128KXN (in base 32);
novolet 100 UI/ml soluzione iniettabile 10 cartucce in penne
preriempite 3 ml uso sottocutaneo endovenoso - A.I.C. n. 035932096/E
(in base 10), 128KY0 (in base 32);
innolet 100 UI/ml soluzione iniettabile 1 cartuccia in penne
preriempite 3 ml uso sottocutaneo endovenoso - A.I.C. n. 035932108/E
(in base 10), 128KYD (in base 32);
innolet 100 UI/ml soluzione iniettabile 5 cartucce in penne
preriempite 3 ml uso sottocutaneo endovenoso - A.I.C. n. 035932110/E
(in base 10), 128KYG (in base 32);
innolet 100 UI/ml soluzione iniettabile 10 cartucce in penne
preriempite 3 ml uso sottocutaneo endovenoso - A.I.C. n. 035932122/E
(in base 10), 128KYU (in base 32);
flexpen 100 UI/ml soluzione iniettabile 1 cartuccia in penne
preriempite 3 ml uso sottocutaneo endovenoso - A.I.C. n. 035932134/E
(in base 10), 128KZ6 (in base 32);
flexpen 100 UI/ml soluzione iniettabile 5 cartucce in penne
preriempite 3 ml uso sottocutaneo endovenoso - A.I.C. n. 035932146/E
(in base 10), 128KZL (in base 32);
flexpen 100 UI/ml soluzione iniettabile 10 cartucce in penne
preriempite 3 ml uso sottocutaneo endovenoso - A.I.C. n. 035932159/E
(in base 10), 128KZZ (in base 32).