Estratto decreto n. 949 del 26 gennaio 2004
Specialita' medicinale: TAUXIB.
Titolare A.I.C.: Addenda Pharma S.r.l.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE
1° febbraio 2001:
20 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg:
A.I.C. n. 035890060/M (in base 10), 1278WD (in base 32);
classe «A» - nota 66;
prezzo ex factory: IVA esclusa 18,80 euro;
prezzo al pubblico: IVA inclusa 31,03 euro;
20 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg:
A.I.C. n. 035890209/M (in base 10), 127911 (in base 32);
classe «A» - nota 66;
prezzo ex factory: IVA esclusa 20,00 euro;
prezzo al pubblico: IVA inclusa 33,01 euro;
5 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg:
A.I.C. n. 035890425/M (in base 10), 12797T (in base 32);
classe «A» - nota 66;
prezzo ex factory: IVA esclusa 5,70 euro;
prezzo al pubblico: IVA inclusa 9,41 euro.
I prezzi cosi' fissati restano validi per dodici mesi a decorrere
dalla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
Alle confezioni che non vengano commercializzate viene attribuito
il numero di A.I.C. come di seguito specificato:
2 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg -
A.I.C. n. 035890019/M (in base 10), 1278V3 (in base 32);
5 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg -
A.I.C. n. 035890021/M (in base 10), 1278V5 (in base 32);
7 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg -
A.I.C. n. 035890033/M (in base 10), 1278VK (in base 32);
10 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg -
A.I.C. n. 035890045/M (in base 10), 1278VX (in base 32);
14 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg -
A.I.C. n. 035890058/M (in base 10), 1278W8 (in base 32);
28 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg -
A.I.C. n. 035890072/M (in base 10), 1278WS (in base 32);
30 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg -
A.I.C. n. 035890084/M (in base 10), 1278X4 (in base 32);
50 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg -
A.I.C. n. 035890096/M (in base 10), 1278XJ (in base 32);
98 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg -
A.I.C. n. 035890108/M (in base 10), 1278XW (in base 32);
100 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg -
A.I.C. n. 035890110/M (in base 10), 1278XY (in base 32);
50x1 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg -
A.I.C. n. 035890122/M (in base 10), 1278YB (in base 32);
100x1 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg -
A.I.C. n. 035890134/M (in base 10), 1278YQ (in base 32);
30 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 60 mg -
A.I.C. n. 035890146/M (in base 10), 1278Z2 (in base 32);
2 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg -
A.I.C. n. 035890159/M (in base 10), 1278ZH (in base 32);
5 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg -
A.I.C. n. 035890161/M (in base 10), 1278ZK (in base 32);
7 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg -
A.I.C. n. 035890173/M (in base 10), 1278ZX (in base 32);
10 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg -
A.I.C. n. 035890185/M (in base 10), 127909 in base 32);
14 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg -
A.I.C. n. 035890197/M (in base 10), 12790P (in base 32);
28 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg -
A.I.C. n. 035890211/M (in base 10), 127913 (in base 32);
30 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg -
A.I.C. n. 035890223/M (in base 10), 12791H (in base 32);
50 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg -
A.I.C. n. 035890235/M (in base 10), 12791V (in base 32);
98 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg -
A.I.C. n. 035890247/M (in base 10), 127927 (in base 32);
100 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg -
A.I.C. n. 035890250/M (in base 10), 12792B (in base 32);
50x1 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg -
A.I.C. n. 035890262/M (in base 10), 12792Q (in base 32);
100x1 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg -
A.I.C. n. 035890274/M (in base 10), 127932 (in base 32);
30 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 90 mg -
A.I.C. n. 035890286/M (in base 10), 12793G (in base 32);
2 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg -
A.I.C. n. 035890298/M (in base 10), 12793U (in base 32);
7 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg -
A.I.C. n. 035890300/M (in base 10), 12793W (in base 32);
10 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg -
A.I.C. n. 035890312/M (in base 10), 127948 (in base 32);
14 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg -
A.I.C. n. 035890324/M (in base 10), 12794N (in base 32);
20 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg -
A.I.C. n. 035890336/M (in base 10), 127950 (in base 32);
28 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg -
A.I.C. n. 035890348/M (in base 10), 12795D (in base 32);
30 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg -
A.I.C. n. 035890351/M (in base 10), 12795H (in base 32);
50 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg -
A.I.C. n. 035890363/M (in base 10), 12795V (in base 32);
98 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg -
A.I.C. n. 035890375/M (in base 10), 127967 (in base 32);
100 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg -
A.I.C. n. 035890387/M (in base 10), 12796M (in base 32);
50x1 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg -
A.I.C. n. 035890399/M (in base 10), 12796Z (in base 32);
100x1 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg -
A.I.C. n. 035890401/M (in base 10), 127971 (in base 32);
30 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 120 mg -
A.I.C. n. 035890413/M (in base 10), 12797F (in base 32).
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Composizione: 1 compressa rivestita con film da 60, 90 e 120 mg
contengono rispettivamente:
principio attivo: etoricoxib 60, 90 o 120 mg;
eccipienti:
«Tauxib» 60 mg: calcio fosfato di basico anidro, cera
carnauba, croscarmellosa sodica, ipromellosa, lattosio monoidrato,
magnesio stearato, cellulosa microcristallina, titanio diossido,
glicerolo triacetato, ferro ossido giallo (E172) e E132 indigotina
lacca;
«Tauxib» 90 mg: calcio fosfato di basico anidro, cera
carnauba, croscarmellosa sodica, ipromellosa, lattosio monoidrato,
magnesio stearato, cellulosa microcristallina, titanio diossido,
glicerolo triacetato;
«Tauxib» 120 mg: calcio fosfato di basico anidro, cera
carnauba, croscarmellosa sodica, ipromellosa, lattosio monoidrato,
magnesio stearato, cellulosa microcristallina, titanio diossido,
glicerolo triacetato, ferro ossido giallo (E172) e E132 indigotina
lacca.
Produzione: Merck & Co., Inc., Merck Manufacturing Division (MSD)
Elkton USA.
Confezionamento:
Merck Sharp & Dohme S.p.a., via Emilia, 21 - 27100 Pavia
(Italia);
Merck Sharp & Dohme B.V. - Haarlem (Olanda);
Frosst Iberica S.A., Alacala' de Henares - Madrid (Spagna).
Controllo: Frosst Iberica S.A., Alacala' de Henares - Madrid
(Spagna).
Indicazioni terapeutiche: sollievo sintomatico nel trattamento
dell'artrosi (OS), dell'artrite reumatoide (AR) e del dolore e dei
segni di infiammazione associati all'artrite gottosa acuta.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato al presente decreto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare
trimestralmente ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della
specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata.
La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni
previste dall'art. 10 della direttiva n. 65/65 CEE modificata dalla
direttiva n. 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei
metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della
specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso
questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati
alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.