Estratto provvedimento A.I.C. n. 196 del 23 febbraio 2004
Medicinale: VERTISERC.
Titolare A.I.C.: Solvay Pharma S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Grugliasco (Torino), via della Liberta', 30,
c.a.p. 10095 Italia, codice fiscale n. 05075810019.
Variazione A.I.C.:
modifica della composizione qualitativa del materiale del
condizionamento primario;
modifica secondaria del processo di produzione del principio
attivo;
modifica della specifica del materiale iniziale o intermedio
usato produzione del principio attivo;
modifica delle specifiche relative al principio attivo;
prolungamento della durata di stabilita' o del periodo di
ripetizione della prova del principio attivo;
cambiamento delle condizioni di conservazione;
cambiamento delle procedure di prova relative al principio
attivo.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: si approvano le seguenti modifiche:
specifiche del principio attivo (relativamente a
identificazione, LOD, ceneri solforiche, impurezze, solventi
residui);
condizionamento primario del principio attivo (da «fusto di
cartone + foglio di alluminio/polietilene + silicagel» a «doppia
busta di politene con cartuccia essiccante tra le due buste +
contenitore di polipropilene con coperchio a pressione e sigillo di
garanzia);
condizioni di conservazione del principio attivo (da «in luogo
asciutto, protetto dall'umidita' a temperatura non superiore a 21 oC»
a «in luogo asciutto e ben ventilato, a temperatura non superiore a
30 oC»);
periodo di ripertizione della prova del principio attivo (da «2
anni» a «3 anni se conservato a temperatura non superiore a 25 oC e 2
anni se conservato a temperatura non superiore a 30 oC nel
confezionamento originale integro e non aperto»);
specifica del materiale iniziale o intermedio usato nella
produzione del principio attivo (aggiornamento delle specifiche di
metilamina, 2-vinilpiridina, metiletilchetone, etanolo, esano);
processo di produzione del principio attivo (sostituzione di
HCI 36% con HCI gassoso nel terzo step);
procedure di prova della sostanza attiva (aggiornamento del
metodo GC per la determinazione del titolo di p.a. e delle impurezze;
aggiornamento delle condizioni operative del test «perdita
all'essicamento»),
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 027232026 - «16 mg compresse» 20 compresse;
A.I.C. n. 027232038 - «16 mg compresse» 50 compresse (sospesa).
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Per la confezione «16 mg compresse» 50 compresse (A.I.C. n.
027232038), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia del
presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del
decreto di revoca della sospensione.
Estratto provvedimento A.I.C. n. 197 del 23 febbraio 2004
Medicinale: VERTISERC.
Titolare A.I.C.: Solvay Pharma S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Grugliasco (Torino), via della Liberta', 30,
c.a.p. 10095 - Italia, codice fiscale n. 05075810019.
Variazione A.I.C.:
modifica della composizione qualitativa del materiale del
condizionamento primario;
modifica secondaria della produzione del medicinale;
modifica dei controlli in corso di lavorazione applicati
durante la fabbricazione del medicinale;
modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito;
modifica delle specifiche relative al medicinale;
modifica delle specifiche relative agli eccipienti di un
medicinale (esclusi i coadiuvanti per vaccini e gli eccipienti di
origine biologica);
cambiamento delle procedure di prova dei medicinali;
modifica impressioni, punzonature o di altri contrassegni
(eccetto le incisioni) apposti sulle compresse o delle impressioni
sulle capsule.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: si approvano le seguenti modifiche:
controlli in corso di lavorazione (aggiornamento delle
specifiche);
produzione del medicinale (overage cellulosa microcristallina,
ordine di aggiunta dei componenti nella fase di granulazione,
temperatura essiccamento granulato, dimensioni rete granulatore);
dimensioni del lotto di prodotto finito (da 400.000 compresse a
5.600.000 compresse);
impressioni, rilievi e altre marcature (da nessuna impressione
a «S» su un lato e «256» sull'altro);
composizione qualitativa materiale condizionamento primario (da
blister composto di «film PVC/PVDC: 250 micron di PVC + PVDC 40 g/m2;
foglio AI/PVDC: AI 25 micron + PVDC 40 g/m2» a blister composto da
«film PVC/PVDC: 200 micron di PVC + PVDC 60 g/m2; foglio AI/PVDC: AI
20 micron + PVDC 9 g/m2»);
specifiche del medicinale (aspetto, peso medio, titolo,
impurezze, test di dissoluzione, purezza microbiologica);
procedure di prova del medicinale (identificazione, uniformita'
di contenuto, titolo, impurezze, test di dissoluzione, purezza
microbiologica),
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 027232014 - «8 mg compresse» 50 compresse.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.