Estratto decreto n. 114 dell'8 marzo 2004

    All'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del medicinale
LISBAK  rilasciata  alla societa' Istituto biochimico nazionale Savio
S.r.l.,  con  sede  legale  e  domicilio  fiscale  in  Ronco  Scrivia
(Genova), via E. Bazzano, 14, c.a.p. 16019, Italia, codice fiscale n.
00274990100, e' apportata la seguente modifica:
    In  sostituzione  della  confezione «2 miliardi 10 fialoidi sosp.
acquosa  di  spore  di  bacillus  subtilis uso orale 5 ml 2 miliardi»
(codice  A.I.C.  n.  033334020)  viene  autorizzata la confezione «"2
miliardi  sospensione  orale"  20 fialoidi da 5 ml» (codice A.I.C. n.
033334032).
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      Confezione:  «2 miliardi sospensione orale» 20 fialoidi da 5 ml
A.I.C. n. 033334032 (in base 10), 0ZT8SJ (in base 32);
      Forma farmaceutica: sospensione orale;
      Classe: C;
      Classificazione   ai   fini  della  fornitura:  medicinale  non
soggetto   a   prescrizione   medica  -  medicinale  da  banco  o  di
automedicazione (art. 3 decreto legislativo n. 539/1992);
      Validita'   prodotto   integro:   due   anni   dalla   data  di
fabbricazione.
    Produttore:  consorzio  farmaceutico e biotecnologico Bioprogress
S.r.l.  stabilimento  sito  in  Anagni  -  Frosinone (Italia), strada
Paduni n. 340 (produzione-confezionamento-controllo).
    Composizione: 1 fialoide:
      principio  attivo:  spore  di bacillus subtilis poliantibiotico
resistente 2 mid;
      eccipiente: acqua per preparazioni inettabili 5 ml.
    Indicazioni  terapeutiche:  cura  e  profilassi del dismicrobismo
intestinale e conseguenti disvitaminosi endogene. Terapia coadiuvante
il  ripristino  della flora microbica intestinale, alterata nel corso
di  trattamenti  antibiotici o chemioterapici. Turbe acute e croniche
gastro-enteriche  dei  lattanti,  imputabili  ad  intossicazioni  o a
dismicrobismi intestinali e a disvitaminosi.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.
    I  lotti  gia'  prodotti,  contraddistinti  dai  numeri di codice
033334020  possono  essere  mantenuti  in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.