Estratto provvedimento A.I.C. n. 373 del 26 marzo 2004

    Medicinale: DIF-TET-ALL.
    Titolare  A.I.C.:  Chiron  S.r.l.,  con  sede  legale e domicilio
fiscale  in  Siena,  via  Fiorentina  n. 1 - Cap 53100 Italia, codice
fiscale n. 01392770465.
    Variazione A.I.C.: modifica di eccipienti.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
    Modifica degli eccipienti: principi attivi invariati.
    Eccipienti:
      da:  Alluminio  idrossido  1 mg,  Sodio  cloruro  4,5 mg, Sodio
etil-mercurio-tiosalicilato 0,05 mg, acqua p.p.i. q.b. a 0,5 ml;
      a:  Alluminio  idrossido  1,5 mg,  Sodio cloruro 4,25 mg, Acqua
p.p.i. q.b. a 0,5 ml.
    Residuo  del  processo  produttivo:  formaldeide in quantita' non
superiore a 0,001 mg relativamente alle confezioni sottoelencate:
      AD 1 fiala 0,5 ml - A.I.C. n. 003671029;
      AD  1  fiala-siringa  sosp  iniett 0,5 ml (sospesa) - A.I.C. n.
003671070.
    Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
      AD 1 fiala 0,5 ml varia a: «sospensione iniettabile» 1 fiala da
0,5 ml - A.I.C. n. 003671029;
      AD  1  fiala-siringa  sosp  iniett  0,5 ml  (sospesa)  varia a:
«sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita da 0,5 ml - A.I.C. n.
003671070.
    I  lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.
    Per la confezione «AD 1 fiala-siringa sosp iniett 0,5 ml» (A.I.C.
n.  003671070),  sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia
del presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore
del decreto di revoca della sospensione.