Estratto provvedimento A.I.C. n. 378 del 26 marzo 2004

    Medicinale: ANATETALL.
    Titolare  A.I.C.:  Chiron  S.r.l.,  con  sede  legale e domicilio
fiscale  in  Siena,  via  Fiorentina  n. 1 - cap 53100 Italia, codice
fiscale n. 01392770465.
    Variazione A.I.C.: modifica di eccipienti.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di seguito indicata: modifica degli eccipienti:
      principi attivi invariati.
    Eccipienti:
      da:  alluminio  idrossido  1 mg,  sodio  cloruro  4,5 mg, sodio
etil-mercurio-tiosalicilato 0,05 mg, acqua p.p.i. q.b. a 0,5 ml;
    a:  alluminio  idrossido  1,5  mg,  sodio  cloruro 4,25 mg, acqua
p.p.i. q.b. a 0,5 ml.
    Residuo  del  processo  produttivo:  formaldeide in quantita' non
superiore a 0,001 mg relativamente alle confezioni sottoelencate:
      1 fiala 0,5 ml (sospesa) - A.I.C. n. 002238018;
      fiala-siringa sosp iniett 0,5 ml - A.I.C. n. 002238044;
      10  fiale  sospensione  iniettabile  I.M.  0,5 ml  -  A.I.C. n.
002238057.
    Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
      1  fiala  0,5 ml  (sospesa)  varia a: «sospensione iniettabile»
1 fiala da 0,5 ml - A.I.C. n. 002238018;
      1  fiala-siringa  sosp  iniett  0,5 ml  varia  a:  «sospensione
iniettabile» 1 siringa preriempita da 0,5 ml - A.I.C. n. 002238044;
      10   fiale   sospensione   iniettabile  I.M.  0,5 ml  varia  a:
«sospensione iniettabile» 10 fiale da 0,5 ml - A.I.C. n. 002238057.
    I  lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.
    Per la confezione «1 fiala 0,5 ml» (A.I.C. n. 002238018), sospesa
per    mancata    commercializzazione,   l'efficacia   del   presente
provvedimento  decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto
di revoca della sospensione.