Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita'
medicinale «Humira adalimumab» autorizzata con procedura
centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/03/256/001 40 mg soluzione iniettabile 1 fiala 0,8 ml + 1
siringa + 2 tamponi uso sottocutaneo;
EU/1/03/256/002 40 mg soluzione iniettabile 1 siringa
preriempita 0,8 ml + 1 tampone uso sottocutaneo;
EU/1/03/256/003 40 mg soluzione iniettabile 2 siringhe
preriempite 0,8 ml + 2 tamponi uso sottocutaneo;
EU/1/03/256/004 40 mg soluzione iniettabile 4 siringhe
preriempite 0,8 ml + 4 tamponi uso sottocutaneo;
EU/1/03/256/005 40 mg soluzione iniettabile 6 siringhe
preriempite 0,8 ml + 6 tamponi uso sottocutaneo;
EU/1/03/256/006 40 mg soluzione iniettabile 1 siringa
preriempita con salva ago 0,8 ml + 1 tampone uso sottocutaneo.
Titolare A.I.C.: Abbott Laboratoires Ltd.
IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44;
Vista a legge 3 agosto 2001, n. 317;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 28 marzo 2003,
n. 129, recante il regolamento di organizzazione del Ministero della
salute;
Vista la decisione della Commissione europea dell'8 settembre 2003
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale «Humira adalimumab»;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con
particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilita';
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la legge 27 dicembre 2002, n. 289;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto l'art. 3, comma 2, e comma 9-ter, della legge 15 giugno 2002,
n. 112, recante la conversione in legge con modificazione del
decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63;
Visto il parere della Commissione unica del farmaco nella seduta
del 16 e 17 dicembre 2003;
Sentito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le provincie autonome di Trento e Bolzano
espresso nella seduta del 29 aprile 2004;
Considerato che la relazione tecnica relativa agli effetti
finanziari del presente decreto e' stata verificata dal Ministero
dell'economia e delle finanze;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale «Humira adalimumab» debba
venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialita' medicinale HUMIRA ADALIMUMAB nelle confezioni
indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione
nazionale:
40 mg soluzione iniettabile 1 fiala 0,8 ml + 1 siringa + 2
tamponi uso sottocutaneo n. 035946019/E (in base 10), 128ZK3 (in base
32);
40 mg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,8 ml + 1
tampone uso sottocutaneo n. 035946021/E (in base 10), 128ZK5 (in base
32);
40 mg soluzione iniettabile 2 siringhe preriempite 0,8 ml + 2
tamponi uso sottocutaneo n. 035946033/E (in base 10), 128ZKK (in base
32);
40 mg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 0,8 ml + 4
tamponi uso sottocutaneo n. 035946045/E (in base 10), 128ZKX (in base
32);
40 mg soluzione iniettabile 6 siringhe preriempite 0,8 ml + 6
tamponi uso sottocutaneo n. 035946058/E (in base 10), 128ZLB (in base
32);
40 mg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita con salva ago
0,8 ml + 1 tampone uso sottocutaneo n. 035946060/E (in base 10),
128ZLD (in base 32).