Estratto decreto UPC/II/1558 del 23 luglio 2004
    Specialita' medicinale: PANTORC.
    Confezioni:
      n.  031981020  -  1  flacone  lio  per  somm.  endovenosa  dopo
ricostruzione;
      n.  031981032/M  -  5  flaconi  lio  per  somm. endovenosa dopo
ricostruzione;
      n. 031981044/M - 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
      n. 031981057/M - 15 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
      n. 031981069/M - 28 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
      n. 031981071/M - 30 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
      n. 031981083/M - 56 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
      n. 031981095/M - 60 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
      n. 031981107/M - 100 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
      n. 031981119/M - 14 cpr gastroresistenti 20 mg flacone;
      n. 031981121/M - 15 cpr gastroresistenti 20 mg flacone;
      n. 031981133/M - 28 cpr gastroresistenti 20 mg flacone;
      n. 031981145/M - 30 cpr gastroresistenti 20 mg flacone;
      n. 031981158/M - 56 cpr gastroresistenti 20 mg flacone;
      n. 031981160/M - 60 cpr gastroresistenti 20 mg flacone;
      n. 031981172/M - 100 cpr gastroresistenti 20 mg flacone;
      n. 031981184/M - 140 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
      n. 031981196/M - 140 cpr gastroresistenti 20 mg in 10 blister;
      n. 031981208/M - 140 cpr gastroresistenti 20 mg in 5 blister;
      n. 031981210/M - 700 cpr gastroresistenti 20 mg in 5 blister;
      n. 031981222/M - 280 cpr gastroresistenti 20 mg in 20 blister;
      n. 031981234/M - 280 cpr gastroresistenti 20 mg in 10 blister;
      n. 031981246/M - 140 cpr gastroresistenti 20 mg flacone;
      n. 031981259/M - 140 cpr gastroresistenti 20 mg in 10 flaconi;
      n. 031981261/M - 140 cpr gastroresistenti 20 mg in 5 flaconi;
      n. 031981273/M - 700 cpr oastroresistenti 20 mg in 5 flaconi;
      n. 031981285/M - 280 cpr gastroresistenti 20 mg in 20 flaconi;
      n. 031981297/M - 280 cpr gastroresistenti 20 mg in 10 flaconi;
      n.  031981311/M  -  14  compresse  gastroresistenti da 40 mg in
blister AL/AL.
    Titolare A.I.C.: Altana Pharma S.p.a.;
    Numero  procedura  mutuo  riconoscimento: DE/H/0268/001-003/W031,
W65-DE/H/268/01/W46.
    Tipo   di   modifica:   estensione  indicazioni  terapeutiche  ed
ulteriore modifiche di stampati.
    Modifica  apportata:  limitatamente alle sole confezioni da 20 mg
e'    approvata    l'estensione    delle   indicazioni   terapeutiche
relativamente  a  :  «Prevenzione  delle ulcere gastriche e duodenali
indotte   da   farmaci  antiinfiammatori  non  steroidei  (FANS)  non
selettivi  in  pazienti  a rischio, che necessitino di un trattamento
continuativo  con  FANS»  e  conseguenti modifiche nei paragrafi 4.2,
4.4, 4.5.
    Sono  approvate inoltre ulterori modifiche ai paragrafi 4.4 e 4.8
per tutte le confezioni autorizzate sopracitate.
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita'  medicinale  in  questione  deve  apportare le necessarie
modifiche  al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data
di  entrata  in  vigore  del  presente provvedimento, e per il foglio
illustrativo  dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
    I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.