Estratto decreto A.I.C. n. 314 del 21 giugno 2004

    E'  autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CHIARO,
nella forma e confezione: «250 mg compresse rivestite» 30 compresse.
    Titolare  A.I.C.: Mediolanum Farmaceutici S.p.a., con sede legale
e  domicilio  fiscale  in  Milano,  via San G. Cottolengo, 15, c.a.p.
20143, Italia, codice fiscale 01689550158.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
      confezione: «250 mg compresse rivestite» 30 compresse;
      A.I.C. n. 035319019 (in base 10), 11PV7C (in base 32);
      classe: «A - Nota 9»;
      prezzo: Euro 5,40;
      forma farmaceutica: compressa rivestita;
      validita'   prodotto   integro:   tre   anni   dalla   data  di
fabbricazione;
      classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione  medica  da  rinnovare volta per volta» (art. 5, decreto
legislativo n. 539/1992).
    Produttore  e  controllore finale: Special Product's Line S.p.a.,
via Campobello, 15, Pomezia (Roma).
    Composizione: ogni compressa rivestita contiene:
      principio attivo: ticlopidina cloridrato 250 mg;
      eccipienti:  cellulosa  microcristallina  73  mg;  povidone k30
15 mg;  amido di mais 20 mg; magnesio stearato 6 mg; ipromellosa 3,15
mg;  titanio  diossido  1,25  mg;  glicole polietilenico 6000 0,6 mg;
silice precipitata 1 mg; lattosio anidro 65 mg.
    Indicazioni   terapeutiche:  la  ticlopidina  e'  indicata  nella
prevenzione  secondaria  di  eventi  ischemici  occlusivi  cerebro  e
cardiovascolari   in  pazienti  a  rischio  trombotico  (arteriopatia
obliterante  periferica,  pregresso  infarto del miocardio, pregressi
attacchi  ischemici transitori ricorrenti, ictus cerebrale ischemico,
angina instabile). In pazienti con pregresso infarto miocardico e con
pregressi  attacchi  ischemici  transitori  l'uso  della  ticlopidina
dovrebbe  essere  riservato a quei pazienti che non tollerano l'acido
acetilsalicilico (ASA) o nei quali l'ASA e' risultato inefficace.
    La  ticlopidina  e'  inoltre  indicata:  nella  prevenzione della
riocclusione   dei   by-pass   aorto-coronarici,  nella  circolazione
extra-corporea, nella emodialisi e nella trombosi della vena centrale
della retina.
    Condizioni d'impiego: i medici sono invitati ad usare il prodotto
solo  nei  casi  relativi  alla  patologia sopra indicata eseguendo i
controlli   indicati   nelle   «Speciali   avvertenze  e  precauzioni
d'impiego» e rispettando attentamente le controindicazioni.
    Altre  condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento
al  dossier,  identificato  dal  codice  AIC  n.  035123, relativo al
farmaco «Fluxidin» e successive modifiche.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto:  dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.