Estratto decreto n. 1015 dell'8 settembre 2004

    Medicinale: GLUCOSIO 5% BAXTER.
    Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a., viale Tiziano, 25 - 00196 Roma.
    Confezioni  autorizzate,  n.  A.I.C.  e  classificazione ai sensi
dell'art.  8,  comma  10,  della  legge n. 537/1993, delibera CIPE 1°
febbraio 2001:
      50 sacche viaflo di soluzione per infusione endovenosa al 5% da
50  ml,  A.I.C.  n.  035714017/M  (in base 10), 121WZ1 (in base 32) -
Classe «C»;
      50 sacche viaflo di soluzione per infusione endovenosa al 5% da
100  ml,  A.I.C.  n.  035714029/M (in base 10), 121WZF (in base 32) -
Classe «C»;
      50 sacche viaflo di soluzione per infusione endovenosa al 5% da
250  ml,  A.I.C.  n.  035714031/M (in base 10), 121WZH (in base 32) -
Classe «C»;
      50 sacche viaflo di soluzione per infusione endovenosa al 5% da
500  ml,  A.I.C.  n.  035714043/M (in base 10), 121WZV (in base 32) -
Classe «C»;
      50 sacche viaflo di soluzione per infusione endovenosa al 5% da
1000  ml,  A.I.C.  n. 035714056/M (in base 10), 121X08 (in base 32) -
Classe «C»;
      50 sacche viaflo di soluzione per infusione endovenosa al 5% da
150  ml,  A.I.C.  n.  035714068/M (in base 10), 121X0N (in base 32) -
Classe «C».
    Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
    Composizione:
      principio  attivo: glucosio (come monidrato): 50.0 g/l; ogni ml
contiene 50 mg di glucosio (come monoidrato); approssimativamente 840
kj/l (o 200 calorie);
      eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b.
    Classificazione  ai  fini  della  fornitura:  uso  riservato agli
ospedali.
    Vietata la vendita al pubblico.
    Indicazioni   terapeutche:   trattamento   della   deplezione  di
carboidrati  e  fluido.  L'infusione endovenosa di glucosio 5% Baxter
viene inoltre utilizzata anche come veicolo e diluente per medicinali
compatibili per somministrazione parenterale.
    Produzione rilascio dei lotti:
      Baxter S.A. Boulevard Rene' Branquart 80 Lessines Belgio;
      Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Theford (UK);
      Baxter Healthcare S.A. Moneen Road S.A. Castlebar Irlanda;
      Bieffe Medital Ctra de Biescas Senegue' Sabinanigo Spagna.
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato al presente decreto.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
    E'   fatto   obbligo   all'azienda   interessata   di  comunicare
trimestralmente  ogni  variazione  di  prezzo  o  nuovo  prezzo della
specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata.
    La   presente   autorizzazione  e'  rinnovabile  alle  condizioni
previste  dall'art.  10  della  Direttiva  65/65 CEE modificata dalla
Direttiva  93/39  CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi
di  fabbricazione  e  delle  tecniche  di controllo della specialita'
previsti  nel  dossier  di  autorizzazione  depositato  presso questo
Ministero.  Tali  metodi  e controlli dovranno essere modificati alla
luce  dei  progressi  scientifici  e  tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
    Decorrenza  di  efficacia del decreto: dal giorno successivo alla
data   della   sua   pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.