IL DIRIGENTE
dell'Ufficio autorizzazioni alla produzione - revoche - import export
- sistema d'allerta
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
14 luglio 2004 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48
sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto ministeriale 6 aprile 2004 con il quale e' stato
trasferito all'Agenzia del farmaco il personale del Ministero della
salute ivi indicato;
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44 e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Vista la determinazione del Direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco del 16 settembre 2004;
Visti i decreti dirigenziali S.L.488-99/D2 del 26 aprile 2004 e
S.L.488-99/D3 del 21 maggio 2003, concernente la sospensione
dell'autorizzazione all'immissione in commercio - ai sensi dell'art.
19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e
successive integrazioni e modificazioni - di alcune specialita'
medicinali, tra le quali quelle indicate nell'elenco allegato al
presente atto;
Viste le domande delle ditte titolari delle specialita' medicinali
che hanno chiesto la revoca della sospensione dell'autorizzazione
all'immissione in commercio disposta con i decreti dirigenziali sopra
indicati, limitatamente alle specialita' medicinali indicate nella
parte dispositiva del presente atto;
Visti i decreti direttoriali S.L.488-99/D2 del 26 aprile 2004 e
S.L.458-99/D3 del 21 maggio 2003 con i quali sono stati erroneamente
sospese le autorizzazioni all'immissione in commercio delle
specialita' medicinali, indicate nell'elenco allegato al presente
decreto per imprecisione dei dati trasmessi attraverso il sistema
informatico SIRIO dalle Ditta titolare dell'autorizzazione;
Ritenuto pertanto necessario rettificare i decreti direttoriali
S.L.488-99/D2 del 26 aprile 2004 e S.L.488-99/D3 del 21 maggio 2003;
Determina:
Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, sono revocati con
decorrenza immediata i decreti dirigenziali S.L.488-99/D2 del
26 aprile 2004 e S.L.488-99/D3 del 21 maggio 2003, limitatamente alle
specialita' medicinali elencate nell'allegato A, che costituisce
parte integrante del presente atto, limitatamente alle confezioni a
margine indicate, ai sensi dell'art. 19, comma 2-bis, del decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178.
Il presente atto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alle ditte
interessate.
Roma, 8 ottobre 2004
Il dirigente: Marra