Estratto provvedimento A.I.C. n. 838 del 28 settembre 2004
    Titolare A.I.C.: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., con sede legale
e  domicilio fiscale in Lodi, fraz. San Grato - Milano, via Emilia n.
99 - c.a.p. 26900, Italia, codice fiscale 10616310156.
    Medicinale: FOSTIMON.
    Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle
indicazioni terapeutiche.
    L'Autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
      si autorizza l'estensione delle indicazioni terapeutiche.
    Le indicazioni ora autorizzate sono:
      «sterilita' femminile:
        induzione  dell'ovulazione, in associazione con gonadrotopina
canonica,  in  pazienti  affette  da sindrome dell'ovaio policistico;
amenorrea   o   stati   anovulatori   da   insufficienza  della  fase
follicolare;  altri  stati  di infertilita' associata ad un aumentato
rapporto LH/FSH.
    Fostimon   e'   indicato   per  la  stimolazione  dello  sviluppo
follicolare multiplo in donne sottoposte ad induzione dell'ovulazione
nei  programmi di fertilizzazione in vitro (IVF) ed altre tecniche di
riproduziore assistita (FIVET-GIFT-ZIFT)M
      sterilita' maschile:
        induzione   dello   spermatogenesi   in   uomini  affetti  da
ipogonadismo   ipogonadotropo,  in  associazione  alla  gonadotropina
corionica umana (hCG)»,
relativamente aIle confezioni sottoelencate:
      A.I.C.  n.  032921013 - «75 UI polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flacone + 1 fiala;
      A.I.C.  n. 032921025 - «150 UI polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flacone + 1 fiala;
      A.I.C.  n.  032921037 - «75 UI polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 5 flaconi + 5 fiale solvente (sospesa);
      A.I.C.  n.  032921049 - «75 UI polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 10 flaconi + 10 fiale solvente;
      A.I.C.  n. 032921052 - «150 UI polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 5 flaconi + 5 fiale solvente (sospesa);
      A.I.C.  n. 032921064 - «150 UI polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 10 flaconi + 10 fiale solvente.
    I  lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.
    Per  le  confezioni  «"75  UI  polvere  e  solvente per soluzione
iniettabile"  5  flaconi  +  5 fiale solvente» (A.I.C. n. 032921037),
«"150  UI polvere e solvente per soluzione iniettabile" 5 flaconi + 5
fiale   solvente»   (A.I.C.   n.   032921052),  sospese  per  mancata
commercializzazione,    l'efficacia    del   presente   provvedimento
decorrera'  dalla  data  di  entrata  in vigore del decreto di revoca
della sospensione.