IL DIRETTORE GENERALE
VISTI gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999,
n. 300;
VISTO l'art. 48 del D.L. 30 settembre 2003 n. 269 convertito nella
legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce l'Agenzia Italiana del
Farmaco;
VISTO il decreto del Ministro della Salute di concerto con i
Ministri della Funzione Pubblica e dell'Economia e Finanze n. 245 del
20 settembre 2004, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
VISTO il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
VISTA la legge 15 luglio 2002, n.145;
VISTO il Decreto del Ministro della Salute 30 aprile 2004 di
nomina del Dott. Nello Martini in qualita' di Direttore Generale
dell'Agenzia Italiana del Farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del Registro Visti semplici dell'Ufficio Centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
VISTO il provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n.306 del 31 dicembre
1993, relativo alla riclassificazione dei medicinali ai sensi
dell'art.8, comma 10, della Legge 24 dicembre 1993, n.537, nel quale
sono state previste anche le "note relative alla prescrizione e
modalita' di controllo delle confezioni riclassificate", modificato
ed integrato con successivi provvedimenti;
VISTO l'art.1, comma 4, del Decreto Legge 20 giugno 1996, n. 323
convertito con modificazioni dalla Legge 8 agosto 1996, n.425, che
stabilisce tra l'altro che "...la prescrizione dei medicinali
rimborsabili a carico del Servizio Sanitario Nazionale sia conforme
alle condizioni e alle limitazioni previste dai provvedimenti della
Commissione Unica del Farmaco... ";
VISTO il decreto del 22 dicembre 2000 "Revisione delle "note"
riportate nel provvedimento 30 dicembre 1993 di riclassificazione dei
medicinali e successive modificazioni ", pubblicato nel supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 7 del 10 gennaio 2001, integrato
e modificato con il successivo decreto 8 giugno 2001 pubblicato sulla
Gazzetta Ufficiale n. 179 del 3 agosto 2001;
RITENUTO di dover provvedere, alla luce delle attuali conoscenze
tecnico-scientifiche, per le motivazioni e secondo la metodologia
descritte nell'Allegato 1 al presente decreto, alla revisione delle
"note" sopracitate;
RITENUTO opportuno eliminare le note sui medicinali che non
rispondono piu' ai criteri descritti nell'Allegato 1 e introdurre
note nuove riguardanti i principi attivi che, al contrario, li
rispecchiano;
RITENUTO di dover provvedere alla riclassificazione di alcuni
medicinali;
RITENUTO di dover specificare in apposito elenco (Allegato 2) i
medicinali per i quali sussistono le condizioni di impiego clinico e
di setting assistenziale compatibili con la distribuzione diretta
ovvero con forme alternative di distribuzione che garantiscono uno
specifico monitoraggio dei consumi e la cui adozione, per entita' e
modalita', dipende dall'assetto normativo, dalle scelte organizzative
e dalle strategie assistenziali definite e assunte da ciascuna
Regione e Provincia Autonoma;
VISTA la deliberazione assunta, nella seduta del 9-10 marzo 2004,
dalla Commissione Unica del Farmaco a conclusione di un'attivita'
complessa e puntuale;
VISTA la successiva ratifica delle "note" assunta dalla
Commissione Consultiva Tecnico Scientifica, nella seduta del 14 - 15
settembre 2004 ;
VISTE le ordinanze del Ministro della Salute del 24 febbraio 2004
e del 25 giugno 2004, concernenti la "Rimborsabilita' e modalita' di
prescrizione dei medicinali antistaminici";
VISTA la deliberazione n. 2 in data 13 ottobre 2004 con cui il
Consiglio di Amministrazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco
approva su proposta del Direttore Generale il documento di "Revisione
delle note CUF";
DETERMINA
Art.1
I principi attivi con i relativi medicinali, attualmente
commercializzati, ciascuno per le indicazioni gia' autorizzate, sono
rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale alle condizioni indicate
nelle "note" riportate nell' Allegato 3, che costituisce parte
integrante del presente provvedimento.