Estratto decreto n. 1019 del 28 luglio 2004

    Medicinale: ENALAPRIL TEVA.
    Titolare  A.I.C.: Teva Pharma Italia S.r.l. viale G. Richard, 7 -
20143 Milano.
    Confezioni  autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art.  8,  comma  10,  della  legge  n.  537/1993 - delibera CIPE
1° febbraio 2001:
      28  compresse  in  blister  ALU/OPA-ALU-PVC da 5 mg - A.I.C. n.
036368013/M (in base 10) 12PVNF (in base 32);
      classe A;
      prezzo ex factory IVA esclusa 3,16 euro;
      prezzo al pubblico IVA inclusa 5,22 euro;
      14  compresse  in  blister  ALU/OPA-ALU-PVC da 20 mg -A.I.C. n.
036368052/M (in base 10) 12PVPN (in base 32);
      classe A;
      prezzo ex factory IVA esclusa 3,63 euro;
      prezzo al pubblico IVA inclusa 5,99 euro.
    Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito
il numero di A.I.C. come di seguito specificato:
      30  compresse  in  blister  ALU/OPA-ALU-PVC  da 5 mg -A.I.C. n.
036368025/M (in base 10) 12PVNT (in base 32);
      50  compresse  in  blister  ALU/OPA-ALU-PVC  da 5 mg -A.I.C. n.
036368037/M (in base 10) 12PVP5 (in base 32);
      100  compresse  in  blister  ALU/OPA-ALU-PVC da 5 mg -A.I.C. n.
036368049/M (in base 10) 12PVPK (in base 32);
      28  compresse  in  blister ALU/OPA-ALU-PVC da 20 mg - A.I.C. n.
036368064/M (in base 10) 12PVQ0 (in base 32);
      30  compresse  in  blister  ALU/OPA-ALU-PVC da 20 mg -A.I.C. n.
036368076/M (in base 10) 12PVQD (in base 32);
      50  compresse  in  blister  ALU/OPA-ALU-PVC da 20 mg -A.I.C. n.
036368088/M (in base 10) 12PVQS (in base 32);
      100  compresse  in  blister ALU/OPA-ALU-PVC da 20 mg -A.I.C. n.
036368090/M (in base 10) 12PVQU (in base 32).
    Forma farmaceutica: compresse.
    Composizione: 1 compressa da 5 e 20 mg contiene:
      principio attivo: 5 mg o 20 mg di enalapril maleato;
      eccipienti:  silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio
idrossido,  povidone, talco, crspovidone, cellulosa microcristallina,
lattosio monoidrato.
    Classificazione  ai  fini  della  fornitura:  da  vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
    Indicazioni    terapeutiche:    trattamento    dell'ipertensione.
Trattamento   dell'insufficienza  cardiaca  sintomatica.  Prevenzione
dell'insufficienza  cardiaca  sintomatica in pazienti con disfunzione
ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione \leq  35%).
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato al presente decreto.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato al presente decreto.
    E'   fatto   obbligo   all'azienda   interessata   di  comunicare
trimestralmente  ogni  variazione  di  prezzo  o  nuovo  prezzo della
specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata.
    La   presente   autorizzazione  e'  rinnovabile  alle  condizioni
previste  dall'articolo 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla
direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi al rispetto dei metodi di
fabbricazione   e  delle  tecniche  di  controllo  della  specialita'
previsti  nel  dossier  di  autorizzazione  depositato  presso questo
Ministero.  Tali  metodi  e controlli dovranno essere modificati alla
luce  dei  progressi  scientifici  e  tecnici. I progetti di modifica
dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero.
    Decorrenza  di  efficacia del decreto: dal giorno successivo alla
data   della   sua   pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.