Estratto determinazione A.I.C. n. 996 del 4 novembre 2004

    Medicinale: MEDIPO.
    Titolare  A.I.C.: Mediolanum Farmaceutici S.p.a., con sede legale
e  domicilio  fiscale  in  Milano,  via San G. Cottolengo, 15, c.a.p.
20143, Italia, codice fiscale 01689550158.
    Variazione A.I.C.: modifica indicazioni terapeutiche.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
    Si approva la modifica delle indicazioni terapeutiche, da:
    «Medipo e' indicato:
      in    aggiunta    alla    dieta    in   pazienti   affetti   da
ipercolesterolemia   primaria  inclusa  ipercolesterolemia  familiare
(variante  eterozigote)  o  iperlipemia mista (corrispondente ai tipi
IIa  e  IIb  della classificazione di Fredrickson) quando la risposta
alla dieta e ad altre misure non farmacologiche e' inadeguata;
      nei  pazienti con cardiopatia coronarica per ridurre il rischio
di  mortalita' dovuta a malattia coronarica, di eventi coronarici, di
infarto miocardico, di eventi cerebrovascolari e il rischio di essere
sottoposti    ad    interventi    di    rivascolarizzazione   (bypass
aorto-coronarico     e     angioplastica     coronarica    percutanea
transluminale)»;
    a:
«Ipercolesterolemia.
    Trattamento    della    ipercolesterolemia   primaria   o   della
dislipidemia  mista, come integratore della dieta, quando la risposta
alla  dieta  e  ad altri trattamenti non farmacologici (es: esercizio
fisico, riduzione del peso corporeo) e' inadeguata.
    Trattamento  della  ipercolesterolemia  familiare  omozigote come
integratore  della  dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (es.
LSD aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati.
Prevenzione cardiovascolare.
    Riduzione  della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in
pazienti  con  malattia  aterosclerotica  cardiovascolare manifesta o
diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come
coadiuvante  per  la correzione d altri fattori di rischio e di altre
terapie ca rdioprotettive (vedere 5.1).»;
    relativamente alle confezioni sottoelencate:
      A.I.C.  n.  028370017  -  «10  mg compresse rivestite con film»
20 compresse;
      A.I.C.  n.  028370029  -  «20  mg compresse rivestite con film»
10 compresse;
      A.I.C.  n.  028370043  -  «40  mg compresse rivestite con film»
10 compresse;
      A.I.C.  n.  028370106  -  «20  mg compresse rivestite con film»
28 compresse;
      A.I.C.  n.  028370118  -  «40  mg compresse rivestite con film»
28 compresse.
    La  presente  determinazione  ha  effetto dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.