Estratto determinazione n. 8 del 9 novembre 2004
Medicinale: AVESTRA.
Titolare A.I.C.: Aventis Pharma S.p.A., p.le Tuerr, 5 - 20149
Milano.
Confezioni e n. A.I.C.:
4 compresse rivestite con film da 35 mg in blister pvc/al -
A.I.C. n. 034569107/M (in base 10), 10YYWM (in base 32) I;
1 compressa rivestita con film da 35 mg in blister pvc/al -
A.I.C. n. 034569083/M (in base 10), 10YYVV (in base 32) I;
2 compresse rivestite con film da 35 mg in blister pvc/al -
A.I.C. n. 034569095/M (in base 10), 10YYW7 (in base 32) I;
10 compresse rivestite con film da 35 mg in blister pvc/al -
A.I.C. n. 034569119/M (in base 10), 10YYWZ (in base 32) I;
12 compresse rivestite con film da 35 mg in blister pvc/al -
A.I.C. n. 034569121/M (in base 10), 10YYX1 (in base 32) I;
16 compresse rivestite con film da 35 mg in blister pvc/al -
A.I.C. n. 034569133/M (in base 10), 10YYXF (in base 32) I.
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 35 mg di risedronato sodico equivalenti a
32,5 mg di acido risedronico;
eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina,
lattosio monoidrato, crospovidone, magnesio stearato.
Rivestimento: Dri-Klear (idrossipropilmetilcellulosa, macrogol
400, idossipropilcellulosa, macrogol 8000 e biossido di silicio),
Chroma-Tone White DDB-7536W (titanio biossido (E171),
idrossipropilmetilcellulosa), ossido di ferro giallo (E172), ossido
di ferro rosso (E172).
Produzione e rilascio dei lotti delle compresse in bulk: OSG
Norwich Pharmaceutical Inc 0826 State Highway rt. North Norwich NY
USA.
Produzione e rilascio dei lotti:
Procter & Gamble Pharmaceuticals Germany GmbH Dr. Otto Roehm
Str. 24, 64331 Weiterstadt Germania;
Aventis Pharma S.p.A. Stabilimento di Scoppito s.s. 17 km 22,
Scoppito (L'Aquila).
Controllo del prodotto finito: Procter & Gamble Pharmaceuticals
France 1 Chemin de Saulxier 91165 Longjumeau Cedex Francia.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'osteoporosi postmenopausale per ridurre il
rischio di fratture vertebrali;
trattamento dell'osteoporosi postmenopausale manifesta per
ridurre il rischio di fratture dell'anca.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: 4 compresse rivestite con film da 35 mg in blister
pvc/al - A.I.C. n. 034569107/M (in base 10), 10YYWM (in base 32) I;
classe di rimborsabilita': a nota 79;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 25,75 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 42,50 euro.
Classificazione ai fini della fornitura: RR medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Stampati: le confezioni della specialita' medicinale devono
essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi
al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente
determinazione.
Rinnovo dell'autorizzazione: la presente determinazione e'
rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva n.
65/65 CEE modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE. E' subordinata
altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di
controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione
depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno
essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I
progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da
parte dell'Agenzia.
Farmacovigilanza: Il presente medicinale e' inserito nell'elenco
dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette
reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta
Ufficiale 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine
della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del
medicinale dal suddetto elenco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.