IL DIRIGENTE
dell'ufficio autorizzazioni alla produzione revoca import export -
sistema d'allerta
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Visto la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 6 aprile 2004 di
trasferimento del personale all'Agenzia italiana del farmaco,
registrato in data 26 agosto 2004 al n. 1464 del Registro visti
semplici dell'Ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della
salute;
Vista la determinazione AIFA del 16 settembre 2004 concernente lo
svolgimento delle funzioni dell'Agenzia italiana del farmaco, che e'
assicurato dagli uffici di livello dirigenziale non generale;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e le successive
modifiche ed integrazioni;
Visti i decreti con i quali sono state rilasciate le autorizzazioni
all'immissione in commercio delle specialita' medicinali elencate
nell'allegato A, che costituisce parte integrante della presente
determinazione;
Considerato che la Commissione unica del farmaco, avvalendosi dei
dati forniti dalla Sottocommissione di farmacovigilanza e del parere
rilasciato dall'Istituto superiore di sanita', nella seduta
dell'11 giugno 2003 ha deciso di avviare la procedura di revoca delle
specialita' medicinali contenenti estratti pancreatici di origine
suina indicati nel trattamento dei disturbi dispeptici;
Viste le comunicazioni datate 27 agosto 2003 con le quali questa
Amministrazione ha notificato alle ditte interessate, ai sensi del
decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, che era in corso di
adozione il provvedimento di revoca delle specialita' medicinali
contenenti estratti pancreatici di origine suina per l'indicazione
«disturbi digestivi e dispepsia»;
Viste le controdeduzioni inviate dalle ditte Laboratori
Farmaceutici Giovanni Ogna & Figli, S.p.a., Sankyo Pharma Italia
S.p.a. rappresentante per l'Italia della societa' Sankyo Pharma Gmbh,
Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.r.l.;
Visto il parere del Consigiio superiore di sanita' del 14 gennaio
2004, pervenuto in data 16 marzo 2004 nel quale, essendo il rapporto
rischio-beneficio sfavorevole, si esprime parere favorevole alla
revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio per tutte le
specialita' medicinali contenenti estratti pancreatici di origine
suina per l'indicazione «disturbi digestivi e dispepsia»;
Determina:
Sono revocate, con decorrenza immediata, ai sensi dell'art. 14 del
decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e successive modificazioni
ed integrazioni le autorizzazioni all'immissione in commercio delle
specialita' medicinali elencate nell'allegato A, che costituisce
parte integrante della presente determinazione.
La presente determinazione sara' pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e verra' notificata in via
amministrativa alle ditte interessate.
Roma, 29 novembre 2004
Il dirigente: Marra