Estratto determinazione n. 41 del 23 novembre 2004
    Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
    E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BACILLUS
SUBTILIS   RATIOPHARM   nelle  forme  e  confezioni:  «1  mld/  5  ml
sospensione  orale»  10  contenitori monodose; 1 mld/5 ml sospensione
orale»  20  contenitori  monodose, «2 mld/ 5 ml sospensione orale» 10
contenitori monodose;
    Titolare  A.I.C.:  Ratiopharm  GMBH,  con sede legale e domicilio
fiscale in Ulm, Graf-Arco strasse 3, cap D-89070, Germania (DE).
    Confezione:  «1  mld/  5  ml  sospensione  orale»  10 contenitori
monodose - A.I.C. n. 035904010 (in base 10), 127QJB (in base 32).
    Forma farmaceutica: sospensione orale.
    Validita' prodotto-integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore: Consorzio farmaceutico e biotecnologico.Bioprogress a
r.l.  stabilimento  sito  in Anagni (Frosinone), Strada Paduni n. 240
(produzione, confezionamento e rilascio lotti).
    Composizione: ogni contenitore monodose contiene:
      principio attivo: spore di bacillus subtilis 1 miliardo;
      eccipiente: acqua depurata sterile 5 ml.
    Confezione;  «1  mld/  5  ml  sospensione  orale»  20 contenitori
monodose - A.I.C. n. 035904022 (in base 10), 127QJQ (in base 32).
    Forma farmaceutica: sospensione orale.
    Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore: Consorzio farmaceutico e biotecnologico.Bioprogress a
r.l.  stabilimento  sito  in Anagni (Frosinone), Strada Paduni n. 240
(produzione, confezionamento e rilascio lotti).
    Composizione: ogni contenitore monodose contiene:
      principio attivo: spore di bacillus subtilis 1 miliardo.
      eccipiente: acqua depurata sterile 5 ml.
    Confezione:   «2  mld/  5ml  sospensione  orale»  10  contenitori
monodose - A.I.C. n. 035904034 (in base 10) 127QK2 (in base 32).
    Forma farmaceutica: sospensione orale.
    Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore: Consorzio farmaceutico e biotecnologico.Bioprogress a
r.l.  stabilimento  sito  in Anagni (Frosinone), Strada Paduni n. 240
(produzione, confezionamento e rilascio lotti).
    Composizione: ogni contenitore monodose contiene:
      principio attivo: spore di bacillus subtilis 2 miliardi;
      eccipiente: acqua depurata sterile 5 ml.
    Indicazioni    terapeutiche:    trattamento    degli   stati   di
dismicrobismo  intestinale e delle sue manifestazioni cliniche specie
nei lattanti (ad es. diarrea).
    Terapia   coadiuvante   il   ripristino   della  flora  microbica
intestinale,   alterata   nel  corso  di  trattamenti  antibiotici  o
chemioterapici.
    Altre  condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento
al  dossier, identificato dal codice di A.I.C. n. 035614, relativo al
farmaco  «Enterobios»  ed  al  codice  A.I.C.  n. 013434, relativo al
farmaco «Enteroflorin» e successive modifiche.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita':
      confezione:  «1  mld/  5  ml  sospensione orale» 10 contenitori
monodose - A.I.C. n. 035904010 (in base 10), 127QJB (in base 32).
      classe di rimborsabilita': C;
      confezione:  «1  mld/  5  ml  sospensione orale «20 contenitori
monodose A.I.C. n. 035904022 (in base 10), 127QJQ in base 32);
      classe di rimborsabilita': C;
      confezione:  «2  mld/  5  ml  sospensione orale» 10 contenitori
monodose A.I.C. n. 035904034 (in base 10), 127QK2 (in base 32);
      classe di rimborsabilita': C.
    Classificazione ai fini della fornitura:
      confezione: A.I.C. n. 035904010 «1 mld/ 5 ml sospensione orale»
10 contenitori monodose - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione
medica;
      confezione:  A.I.C. n. 035904022 «1 mld/ 5 ml sospensione orale
«20   contenitori   monodose   -   SOP:  medicinale  non  soggetto  a
prescrizione medica;
      confezione: A.I.C. n. 035904034 «2 mld/ 5 ml sospensione orale»
10 contenitori monodose - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione
medica.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.