Estratto determinazione A.I.C./N n. 1104 del 9 dicembre 2004

    Medicinale: HAVRIX.
    Titolare  A.I.C.:  GlaxoSmithKline  S.p.a.,  con  sede  legale  e
domicilio  fiscale in Verona, via A. Fleming n. 2, cap 37100, Italia,
codice fiscale n. 00212840235.
    Variazione  A.I.C.: modifica delle specifiche dei coadiuvanti per
i vaccini ed eccipienti di origine biologica (B13).
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
      e'  approvata  la  modifica  delle  specifiche  del medicinale:
esprime  il valore di «potency in vitro» non come valore relativo, ma
come  valore  assoluto  espresso in percentuale: non meno del 78% del
valore  di  antigene  dichiarato  in  etichetta (1440 EL. U/ml per la
formulazione  adulti  e  720  EL. U/ml per la formulazione bambini ed
eliminazione  del  test  di  tossicita'  anormale  sul  bulk  finale,
relativamente alle confezioni sottoelencate:
    A.I.C.  n.  028725099  - «bambini sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 flaconcino da 1 dose 0,5 ml (sospesa);
    A.I.C.  n.  028725101  - «bambini sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita da 1 dose da 0,5 ml;
    A.I.C.  n.  028725113  -  «adulti sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 flaconcino da 1 dose da 1 ml (sospesa);
    A.I.C.  n.  028725125  -  «adulti sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita 1 dose da 1 ml.
    I  lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    La  presente  determinazione  ha  effetto dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.
    Per  le  confezioni:  «bambini  sospensione  iniettabile  per uso
intramuscolare»  1 flaconcino da 1 dose 0,5 ml (A.I.C. n. 028725099),
«adulti  sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino
da  1  dose  da  1  ml  (A.I.C.  n.  028725113),  sospese per mancata
commercializzazione,   l'efficacia   della   presente  determinazione
decorrera'  dalla  data  di  entrata  in vigore del decreto di revoca
della sospensione.