Estratto determinazione A.I.C./N n. 97 del 14 dicembre 2004

    Descrizione   del   medicinale   e  attribuzione  n.  A.I.C.:  E'
autorizzata  l'immissione  in  commercio del medicinale FLUOROURACILE
BAXTER,  nelle  forme  e  confezioni:  «250  mg/5  ml  soluzione  per
infusione»  10  flaconcini  da  5  ml,  «500  mg/10  ml soluzione per
infusione» 5 flaconcini da 10 ml.
    Titolare  A.I.C.:  Baxter  S.p.a,  con  sede  legale  e domicilio
fiscale  in Roma, Viale Tiziano 25, Cap 00196, Italia, codice fiscale
n. 00492340583.
    Confezione: «250 mg/5 ml soluzione per infusione» 10 flaconcini -
A.I.C. n. 035159019 (in base 10) 11JYZC (in base 32).
    Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
    Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore:  Lemery  S.A. De C.V. - Col. Huichapan - Mexico D.F.,
Martires  De Rio Blanco, 54 (Tutte); Biolab S.r.l. - via B. Buozzi, 2
-  20090  Vimodrone  (Milano) (Controlli); Bieffe Medital S.p.a - via
Nuova Provinciale - 23034 Grosotto (Sondrio) (Rilascio Dei Lotti).
    Composizione: 1 flaconcino da 5 ml:
      principio attivo: fluorouracile 250 mg;
      eccipienti:  sodio idrossido in quantita' compresa tra 8,6 Ph e
9,4 Ph; acqua per preparazioni iniettabili q. b. a 5 ml.
    Confezione: «500 mg/10 ml soluzione per infusione» 5 flaconcini -
A.I.C. n. 035159021 (in base 10) 11JYZF (in base 32).
    Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
    Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione
    Produttore:  Lemery  S.A. de C.V. - Col. Huichapan - Mexico D.F.,
Martires  De Rio Blanco, 54 (tutte); Biolab S.r.l. - via B. Buozzi, 2
-  20090  Vimodrone  (Milano) (controlli); Bieffe Meditai S.p.a - via
Nuova Provinciale - 23034 Grosotto (Sondrio) (rilascio dei lotti).
    Composizione: 1 flaconcino da 10 ml:
      principio attivo: fluorouracile 500 mg;
      eccipienti:  sodio idrossido in quantita' compresa tra 8,6 Ph E
9,4 Ph; acqua per preparazioni iniettabili q.b.a 10 ml.
    Indicazioni   terapeutiche:  trattamento  palliativo  dei  tumori
maligni epiteliali, soprattutto del retto, del colon, della mammella,
dello  stomaco,  del pancreas e del fegato (primitivo). Ha dimostrato
efficacia  anche  nel trattamento dei tumori dell'utero, dell'ovaio e
della vescica.
    Il   farmaco   puo'  anche  avere  indicazioni  come  trattamento
profilattico   delle   recidive   dei   tumori,  quando  l'intervento
chirurgico non garantisce la radicalita'.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita':
      Confezione: «250 mg/5 ml soluzione per infusione» 10 flaconcini
- A.I.C. n. 035159019 (in base 10) 11JYZC (in base 32);
      Classe di remborsabilita': H;
      Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,88 euro;
      Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,35 euro;
      Confezione: «500 mg/10 ml soluzione per infusione» 5 flaconcini
- A.I.C. n. 035159021 (in base 10) 11JYZF (in base 32);
      Classe di rimborsabilita': H;
      Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,88 euro;
      Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,35 euro.
    Classificazione al fini della fornitura:
      confezione:  A.I.C.  n.  035159019  «250  mg/5 ml soluzione per
infusione»    10    flaconcini   -   OSP:   medicinale   utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura;
      confezione:  A.I.C.  n.  035159021  «500 mg/10 ml soluzione per
infusione» 5 flaconcini - OSP: medicinale utilizzabile esclusivamente
in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.